Zapytanie ofertowe RFP - 026653 – OPRACOWANIE I WALIDACJA TESTÓW NA PRZECIWCIAŁA NEUTRALIZUJĄCE W CELU OCENY AKTYWNOŚCI PRZECIWCIAŁ ANTYLEKOWYCH WOBEC TERAPII BIOLOGICZNEJ

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Sponsorem badań (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 

Przedmiot zapytania:

Informacje ogólne dotyczące molekuły testowej zostały uzupełnione w Załączniku 7.

Zadanie 1

Celem Zadania 1 jest opracowanie i walidacja testu komórkowego do oznaczania obecności przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko molekule testowej względem aktywności apoptotycznej pochodzącej od TRAIL w ludzkiej surowicy.

Test: pomiar aktywności cytotoksycznej molekuły testowej, preferencyjnie test MTT

Ogólny zakres prac:

1. Opracowanie metody analitycznej
   1. Wybór linii komórkowej
      Linia komórkowa musi umożliwiać detekcję dwóch potencjalnych scenariuszy w odpowiedzi na pojawienie się ADA:
      • Spadek aktywności testowanej molekuły oraz
      • Wzrost aktywności testowanej molekuły w wyniku krzyżowego wiązania przez ADA
        Preferowane są linie komórkowe A549, HEPG2 lub SK-Mes-1. Sponsor nie pokrywa kosztu licencji na linię komórkową, dlatego koszt ten należy uwzględnić w ofercie.
   2. Optymalizacja warunków testu
   3. Wybór kontroli pozytywnych dla każdego ze scenariuszy do przetestowania. Sponsor nie zapewnia odpowiednich przeciwciał neutralizujących aktywność pochodzącą od TRAIL. Koszty opracowania lub zakupu takich materiałów należy uwzględnić w ofercie.
   4. Wymagane rezultaty: kwartalne raporty pośrednie oraz końcowy raport podsumowujący
2. Walidacja metody analitycznej
   1. Walidacja metody musi zostać przeprowadzona zgodnie z wytycznymi EMA/FDA dotyczącymi walidacji metod bioanalitycznych
   2. Wymagane rezultaty: końcowy raport walidacyjny zawierający protokół metody
3. Długoterminowa stabilność do 12 miesięcy, nie więcej niż 3 punkty czasowe
   1. Wymagane rezultaty: raporty częściowe (po każdym przetestowanym punkcie czasowym) oraz końcowy raport dotyczący długoterminowej stabilności

Zadanie 2

Celem Zadania 2 jest opracowanie i walidacja testu niekomórkowego do oznaczania obecności przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko molekule testowej zakłócających wiązanie z VEGFR w ludzkiej surowicy.

Test: pomiar siły wiązania molekuły testowej do VEGFR, preferencyjnie metodą SPR

Ogólny zakres prac:

1. Opracowanie metody analitycznej
   1. Optymalizacja warunków testu
   2. Wybór kontroli pozytywnych. Sponsor nie zapewnia odpowiednich przeciwciał neutralizujących wiązanie molekuły z VEGFR ani odpowiedniego peptydu. Koszty opracowania lub zakupu takich materiałów należy uwzględnić w ofercie.
   3. Wymagane rezultaty: kwartalne raporty pośrednie oraz końcowy raport podsumowujący
2. Walidacja metody analitycznej
   1. Walidacja metody musi zostać przeprowadzona zgodnie z wytycznymi EMA/FDA dotyczącymi walidacji metod bioanalitycznych
   2. Wymagane rezultaty: końcowy raport walidacyjny zawierający protokół metody
3. Długoterminowa stabilność do 12 miesięcy, nie więcej niż 3 punkty czasowe
   1. Wymagane rezultaty: raporty częściowe (po każdym przetestowanym punkcie czasowym) oraz końcowy raport dotyczący długoterminowej stabilności

Wymagane są kwartalne aktualizacje postępów prac rozwojowych, które muszą być dokumentowane w formie raportów pośrednich.

Końcowe raporty walidacyjne dla wszystkich zadań muszą zostać ukończone przed końcem 2026 roku.

Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych, tj. ofert obejmujących tylko wybrane zadania.

Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub  kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli,
   5. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2) do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie oświadczenia o spełnianiu poniższych wymagań, stanowiącego Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego
   1. Minimum trzy (3) lata udokumentowanego doświadczenia w opracowywaniu i walidacji testów zarówno komórkowych, jak i niekomórkowych, służących do oznaczania aktywności przeciwciał neutralizujących (NAb) w kontekście terapii onkologicznych.
   2. Wykazana zdolność do obsługi i przetwarzania próbek ludzkiej surowicy pochodzących z badań klinicznych.
   3. Wykazana zdolność do pracy z biologicznymi cząsteczkami o złożonej budowie (np. cząsteczki wielofunkcyjne i wielodomenowe) oraz do prowadzenia testów neutralizacji opartych na specyficznym mechanizmie działania.
      Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Oferenta do złożenia dodatkowych dokumentów i wyjaśnień potwierdzających informacje zawarte w oświadczeniu (Załącznik nr 3).

Termin i sposób przygotowania ofert

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 026653 – OPRACOWANIE I WALIDACJA TESTÓW NA PRZECIWCIAŁA NEUTRALIZUJĄCE W CELU OCENY AKTYWNOŚCI PRZECIWCIAŁ ANTYLEKOWYCH WOBEC TERAPII BIOLOGICZNEJ – imię i nazwisko/nazwa oferenta
2. Oferty należy składać w terminie do 24.07.2025 r. do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwa i adres Oferenta, NIP, nr zapytania ofertowego, cenę netto, walutę, warunki płatności (w dniach) oraz wymagane załączniki.
4. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w innej walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
5. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane.
6. Pytania można składać za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Sourcing lub poprzez przesłanie ich na adres e-mail do: aleksandra.stojak@adamed.com, w  formie wypełnionego Załącznika nr 5.  Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów oraz opublikowane na stronie internetowej Zamawiającego.
7. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 6), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
8. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć przez Platformę Zakupową Adamed SAP Ariba Sourcing dostępną na: https://supplier.ariba.com lub mailem na adres: aleksandra.stojak@adamed.com.
9. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
10. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
11. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto przedstawiona jako pełen koszt świadczonych usług włączając dostarczenie wyników końcowych zgodnie z opisem w części: „Przedmiot zamówienia” (waga kryterium – 100% całościowej oceny)

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena usługi	100%	cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 100% = ilość punktów

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
6. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert decydującym kryterium będzie cena netto wykonania wymaganych usług.

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/, a także wyśle wiadomość z Platformy SAP Ariba do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu

1. Zapytanie Ofertowe jest dostępne na Platformie Zakupowej Grupy Adamed na stronie: https://supplier.ariba.com oraz na stronie internetowej Adamed Pharma S.A.: https://www.adamed.com/.
2. Login oraz hasło potrzebne do zalogowania się do Platformy Zakupowej zostaną przekazane Dostawcom przez Operatora drogą e-mailową.
3. Wymagania techniczne. W celu bezproblemowej pracy z Platformą Zakupową https://supplier.ariba.com użytkownik powinien posiadać co najmniej następujące możliwości techniczne:
   1. komputer PC lub MAC z procesorem 1GHz lub szybszym i minimum 512 MB RAM,
   2. stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 1Mb/s,
   3. przeglądarka internetowa w najnowszej wersji. IE 9.0+ lub Mozilla Firefox 24+ lub Chrome 26+lub Safari 5+,
4. Postępowanie zostanie powtórzone jedynie w wypadku niemożliwości jego przeprowadzenia z winy Operatora lub Zamawiającego. Problemy techniczne po stronie Dostawców nie będą miały wpływu na bieg postępowania.
5. Przed przystąpieniem do postępowania zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi Platformy Zakupowej dołączonej do niniejszego postępowania.
6. Terminy rozpoczęcia i zakończenia oraz konfiguracja każdego z etapów postępowania będzie przedstawiona w Platformie Zakupowej i może ulegać zmianie o czym wszyscy zainteresowani Wykonawcy będą niezwłocznie powiadamiani drogą e-mailową przez system.
7. Podczas postępowania wykonawca może skorzystać z pomocy technicznej pod numerem telefonu: +48 539 737 818 lub w aplikacji w zakładce Pomoc.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów. 
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
8. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnieniami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji.
9. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
10. Zamawiający podpisze umowę z wybranym Wykonawcą.
11. Zamawiający nie zobowiązuje się do zakupu określonej liczby usług od wybranego Dostawcy. Zamówienia będą składane wyłącznie w przypadku wystąpienia zapotrzebowania na takie usługi po stronie Zamawiającego w okresie obowiązywania umowy. Świadczenie usług będzie realizowane na podstawie zamówień składanych zgodnie z bieżącymi potrzebami Zamawiającego.
12. Warunki zmiany umowy:
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,
    2. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych,
    3. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z uwarunkowań technologicznych lub użytkowych,
    4. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie.
    5. W przypadku nieprzewidzianej konieczności wykonania dodatkowych usług/analiz, która nie była możliwa do przewidzenia na etapie postępowania przetargowego, a wynika z naukowego charakteru przedmiotu zamówienia oraz związanej z tym złożoności, Strony dopuszczają możliwość przedłużenia terminu realizacji. Każde przedłużenie terminu wymaga uprzedniej pisemnej zgody Zamawiającego.

Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Współpraca i komunikacja w trakcie przetargu

1. Wszelkie pytania należy składać za pośrednictwem wiadomości e-mail na adres: aleksandra.stojak@adamed.com, korzystając z arkusza Excel – Załącznik nr 5.
2. Lista wymaganych dokumentów znajduje się w Załączniku nr 6.
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak@adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Załącznik nr 7 (pobierz)

Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)

Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)

INSTRUKCJA - najczęstsze problemy dostawców, przykłady i rozwiązania (pobierz)