Zapytanie ofertowe RFP - 107198 – SUKCESYWNY ZAKUP I DOSTAWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO SUBSTANCJĘ CZYNNĄ RYWAROKSABAN DO BADANIA KLINICZNEGO I FAZY

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Przedmiot zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywny zakup produktu leczniczego zawierającego substancję czynną: Rywaroksaban w postaci tabletek o mocy 10 mg oraz jego dostawa do wskazanych ośrodków klinicznych realizujących ”Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym.” 

   Sponsor Badania (Zamawiający): Adamed Pharma S.A. 

Zakres zamówienia

1. Sukcesywny zakup maksymalnie 340 opakowań produktu leczniczego zawierającego Rywaroksaban 10 mg,w wielkościach opakowań aktualnie dostępnych na rynku polskim, w ilości odpowiadającej ekwiwalentowi 340 opakowań po 56 tabletek (±30 tabletek) 
2. Zapewnienie dostępności produktu leczniczego przez cały okres obowiązywania umowy. 
3. Sukcesywne dostawy zakupionego produktu leczniczego do 4 ośrodków klinicznych na terenie Polski, wskazanych przez Zamawiającego 
4. Realizację dostaw w okresie od października 2026 r. do listopada 2028 r. 
5. Wykonanie szacunkowo łącznie 20 transportów (kontrolowane warunki transportu zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego) w okresie obowiązywania umowy. 
6. Monitorowanie informacji dotyczących wstrzymania lub wycofania z obrotu dostarczonych serii produktu oraz poinformowanie Zamawiającego w terminie nie dłuższym niż 24 godziny od uzyskania takiej informacji. 

Warunki realizacji zamówienia

1. Zamówienie będzie realizowane sukcesywnie. 
2. Maksymalna ilość objęta zamówieniem odpowiada ekwiwalentowi 340 opakowań po 56 tabletek (±30 tabletek), przy czym zamówienia będą realizowane w wielkościach opakowań aktualnie dostępnych na rynku polskim. Zamawiający nie gwarantuje zamówienia całej wskazanej ilości, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu żadne roszczenia. 
3. Zamawiający nie określa minimalnej ilości ani wartości zamówienia. 
4. Zamawiający będzie zgłaszał zapotrzebowania z co najmniej 10-dniowym wyprzedzeniem, wskazując liczbę opakowań oraz ośrodek/ośrodki dostawy 
5. Wykonawca zobowiązuje się do ciągłej dostępności produktu leczniczego przez cały okres występowania umowy. 
6. Każda dostarczona partia produktu leczniczego musi posiadać termin ważności nie krótszy niż 12 miesięcy od dni dostawy. 
7. Warunki transportu produktu leczniczego musi odbywać się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. 

Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Dostawcą. Celem postępowania jest ustalenie warunków dotyczących zamówień, jakie mogą być realizowane przez Zamawiającego w okresie obowiązywania umowy, w szczególności cen, czasu dostawy. 

Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa),
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,  
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego). 
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego).
3. Oferta skierowana jest do podmiotów: 
   1. Posiadających odpowiednie kwalifikacje oraz doświadczenie poparte certyfikatami/akredytacjami, które oferent przedłoży na prośbę Sponsora, co zostanie zweryfikowane na podstawie złożonego przez Oferenta oświadczenia do oferty. (Załącznik nr 3) 
   2. Posiadających udokumentowane nie krótsze niż 5 letnie doświadczenie w dostarczaniu produktów leczniczych do badań klinicznych, co zostanie zweryfikowane na podstawie złożonego przez Oferenta oświadczenia do oferty (Załącznik nr 3). 
   3. Posiadających certyfikat GMP, co zostanie zweryfikowane na podstawie złożonego przez oferenta oświadczenia do oferty (Załącznik nr 3). 

Sposób przygotowania oferty

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP-107198- nazwa oferenta 
2. Oferty należy składać w terminie do 05.10.2026 r. do godziny 23:59 CET. Termin może ulec zmianie o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani. 
3. Oferta powinna zawierać następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (EUR lub PLN), termin płatności, i zakres aktywności. 
4. Dostawca powinien przedstawić kosztorys na szablonie Zamawiającego (Załącznik nr 4). Kosztorys powinien zawierać wszystkie koszty wykonania usługi 
5. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 5). 
6. Ofertę wraz z wymaganymi załącznikami należy podesłać e-mailowo na adres: kamil.braksator@adamed.com 
7. Każdy dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
8. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego. 
9. Oferta powinna byś sporządzona w języku polskim lub angielskim 
10. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN) lub euro (EUR). 
11. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
12. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niepełna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem 
2. Formalna zgodność z wymaganiami zapytania ofertowego 
3. Możliwość realizacji usługi w podanych ramach czasowych. 
4. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny. 
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu 
3. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania. 
4. Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień. 
5. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji. 
6. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy. 
7. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów. 
8. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia. 
9. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań. 
10. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie. 
11. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia 
12. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzanie audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy. Przez niesatysfakcjonujące wyniki audytu uznane zostanie przede wszystkim stwierdzenie o braku spełnienia warunków wskazanych w pkt III.2.  
13. Warunki zmiany umowy:
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z: 
    1. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli odpowiedni urząd i/lub właściwa komisja etyczna nie wyda zgody i/lub pozytywnej opinii na prowadzenie niniejszego badania klinicznego. 
    2. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.
       Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności. 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)