Poland polski
Poland polski Poland polski Global English Czechia Český Italy Italiano Kazakhstan Қазақ Slovakia Slovenský Spain Español Ukraine Українськa Uzbekistan Ўзбекча Vietnam Tiếng việt
Popularne wyszukiwania ProduktyInnowacjePraca w AdamedBadaniaRozwój biznesuStartupyAdamed na świecieAdamed SmartUPAdamed dla Seniora
x

Zapytanie ofertowe RFP - 028123 – ORGANIZACJA I KOMPLEKSOWE ZARZĄDZANIE TRWAJĄCYM BADANIEM KLINICZNYM I FAZY (BADANIE FIH)

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00 działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Główne założenia postępowania przetargowego: 

  • Badanie jest w trakcie realizacji i obejmuje fazę Ia oraz Ib. Badanie prowadzone jest na terenie Polski w populacji pacjentów onkologicznych. Wybrany Oferent przejmie odpowiedzialność za realizację działań operacyjnych związanych z badaniem od dotychczasowego CRO, zapewniając ciągłość wszystkich procesów mających znaczenie dla bezpieczeństwa uczestników badania, integralności danych, zgodności z protokołem oraz wymogami regulacyjnymi i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Usługi będą realizowane z wykorzystaniem aktualnie funkcjonujących systemów eCRF i eTMF. Zakres zamówienia nie obejmuje migracji danych ani zmiany wykorzystywanych systemów. 
  • Oferent może realizować część usług przy udziale podwykonawców wskazanych w ofercie, po uprzednim uzyskaniu pisemnej zgody Sponsora. Niezależnie od zaangażowania podwykonawców, Oferent pozostaje w pełni odpowiedzialny wobec Sponsora za należyte wykonanie usług, jakość realizowanych działań, ciągłość świadczenia usług i odpowiada za działania i zaniechania podwykonawców jak za własne. 
  • Szczegółowy podział odpowiedzialności pomiędzy Sponsorem, CRO, właścicielami systemów oraz    macierzy odpowiedzialności (RACI) zatwierdzonej przez Sponsora i załączonej do umowy z CRO. Zakres odpowiedzialności przypisany CRO oraz jego podwykonawcom będzie odpowiadał zakresowi usług i obowiązków określonych w niniejszym RFP, a także zobowiązaniom zadeklarowanym przez Oferenta w złożonej ofercie. 

Informacje o postępowaniu i przedmiot zamówienia

  1. Przedmiotem zamówienia jest objęcie przez Wykonawcę realizacji usług związanych z zarządzaniem, monitorowaniem i operacyjną obsługą trwającego badania klinicznego fazy Ia/Ib typu first-in-human (FIH) w onkologii, prowadzonego w ośrodkach badawczych na terenie Polski, wraz z transferem obowiązków i dokumentacji od dotychczasowego CRO oraz zapewnieniem ciągłości realizacji badania. Okres transferu przewidziano na okres październik/listopad  do grudzień 2026 r. (w zależności od terminu podpisania umowy z wybranym Wykonawcą). Od stycznia 2027 r. wybrany Wykonawca będzie realizował badanie samodzielnie, odpowiadając za pełny zakres usług objętych umową. 
    Szczegółowy opis badania klinicznego zawiera Study Synopsis, udostępniany po zawarciu odpowiedniego porozumienia o zachowaniu poufności (NDA), zgodnie z procedurą i wykazem załączników określonymi w dokumentacji postępowania. 
    Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.  
    ​Planowany okres świadczenia usług:  
    • Okres transferu projektu od dotychczasowego CRO: październik / listopad (w zależności od momentu podpisania umowy z Wykonawcą) – grudzień 2026 r. Rozpoczęcie samodzielnej realizacji usług przez wybranego Wykonawcę od 1 stycznia 2027 r. Zakres odpowiedzialności od 1 stycznia 2027 r.: pełna realizacja usług objętych umową, zgodnie z zakresem określonym w RFP oraz zaakceptowaną ofertą. 
    • Planowany okres świadczenia usług: do 30 listopada 2028 r. Sponsor zastrzega sobie prawo do przedłużenia okresu realizacji usług, w szczególności w przypadku wydłużenia czasu trwania badania lub wystąpienia innych uzasadnionych okoliczności projektowych. 
       
  2. Informacje i założenia do wyceny
     
    Parametr   Założenie
    Kraj   Polska
    Status badania Badanie aktywne, faza Ia/Ib, FIH, onkologia  
    Ośrodki aktywne   4
    Nowe ośrodki Minimum 2 wskazane przez Sponsora  
    Termin przejęcia pełnej, samodzielnej odpowiedzialności operacyjnej Nie później niż 1 stycznia 2027 r.  
    Planowany LPLV   Marzec 2028 r.
    Okres świadczenia usług   Szacowany do listopada 2028 r., z możliwością przedłużenia
    Systemy   Istniejące eCRF i eTMF, bez planowanej migracji  
     
  3. Model realizacji i odpowiedzialność za podwykonawców
    Oferent może powierzyć realizację wybranych usług podwykonawcom wskazanym w ofercie, pod warunkiem uzyskania uprzedniej pisemnej akceptacji Sponsora. Zaangażowanie podwykonawców nie zwalnia Oferenta z odpowiedzialności za należyte wykonanie przedmiotu zamówienia. Oferent ponosi wobec Sponsora pełną odpowiedzialność za działania i zaniechania podwykonawców, jak za działania i zaniechania własne, oraz jest zobowiązany do zapewnienia odpowiednich kwalifikacji i zasobów podwykonawców, skutecznego nadzoru nad realizowanymi przez nich zadaniami, ciągłości świadczenia usług, efektywnego przepływu informacji oraz zgodności wykonywanych działań z wymaganiami protokołu badania, obowiązującymi przepisami prawa, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz procedurami Sponsora.  

    Oferta powinna zawierać wykaz planowanych podwykonawców ze wskazaniem kwalifikacji personelu oraz posiadanych zasobów, wraz z przypisanym zakresem odpowiedzialności, opisem modelu zarządzania i nadzoru, zasadami komunikacji i eskalacji, planem zapewnienia ciągłości działania, w tym planem zastępstw dla kluczowych funkcji. (Załącznik nr 16) 

    Zakres odpowiedzialności podwykonawców powinien być w pełni zgodny z zakresem usług deklarowanych przez Oferenta w ofercie, przy czym Sponsor oczekuje zachowania przez Oferenta pełnej odpowiedzialności za integrację, koordynację i nadzór nad wszystkimi usługami realizowanymi w ramach projektu, niezależnie od modelu ich wykonania.  
  4. Zakres usług: 
    1. Transition and Handover  
      • Zapewnienie płynnego transferu odpowiedzialności od dotychczasowego CRO przy zachowaniu ciągłości wszystkich procesów mających znaczenie dla bezpieczeństwa uczestników badania, integralności danych, zgodności regulacyjnej oraz realizacji kluczowych działań operacyjnych. 
      • Przedłożenie wraz z ofertą koncepcji procesu Transition and Handover, opracowanej według własnego szablonu Oferenta, obejmującej co najmniej: 
      • proponowaną strategię i metodykę przejęcia projektu, 
        • wstępny plan i harmonogram działań transferowych, 
        • identyfikację kluczowych ryzyk związanych z procesem przejęcia oraz propozycję działań minimalizujących, 
        • założenia dotyczące transferu wiedzy, dokumentacji i obowiązków, 
      • Model zarządzania procesem transition, w tym role, odpowiedzialności oraz ścieżki eskalacji. (Załącznik nr 17) Po podpisaniu umowy opracowanie szczegółowego Transition and Handover Plan, uwzględniającego wszystkie działania niezbędne do skutecznego przejęcia projektu. Przeprowadzenie procesu transferu wiedzy i dokumentacji we współpracy z dotychczasowym CRO, Sponsorem oraz innymi zaangażowanymi interesariuszami, w zakresie niezbędnym do zapewnienia sprawnego i bezpiecznego przejęcia odpowiedzialności za realizację badania. 
      • Udział w spotkaniach transferowych z dotychczasowym CRO, Sponsorem, ośrodkami badawczymi oraz dostawcami usług. 
      • Przejęcie wiedzy projektowej, historii decyzji, statusu realizowanych działań, ryzyk, odchyleń, działań CAPA oraz otwartych kwestii wymagających dalszej realizacji. 
      • Przegląd i weryfikację kompletności dokumentacji badania, w tym dokumentacji TMF/eTMF, dokumentacji bezpieczeństwa, dokumentacji regulacyjnej oraz dokumentacji kontraktowej (podpisanie cesji lub porozumień gwarantujących formalne przejęcie roli CRO w umowach zawartych w Badaniu). 
      • Przeprowadzenie, w ramach procesu przejęcia badania, kompleksowego przeglądu statusu monitoringu, obejmującego w szczególności zaległe wizyty monitorujące, raporty z wizyt, follow-up letters, zakres wykonanych działań SDV, CAPA oraz inne nierozwiązane kwestie operacyjne, wraz z opracowaniem i wdrożeniem planu działań naprawczych. 
      • Przejęcie odpowiedzialności za kontakty operacyjne z ośrodkami badawczymi, badaczami, vendorami oraz pozostałymi podmiotami zaangażowanymi w realizację badania. 
      • Przejęcie dostępu do systemów wykorzystywanych w badaniu, w tym eCRF, eTMF oraz innych narzędzi elektronicznych, wraz z weryfikacją konfiguracji i uprawnień użytkowników.  
      • Ocenę stanu projektu oraz identyfikację ryzyk mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników, jakość danych, zgodność regulacyjną lub harmonogram badania, wraz z opracowaniem planów działań minimalizujących. 
      • Zapewnienie odpowiedniego przeszkolenia własnego zespołu projektowego w zakresie protokołu badania, procedur, systemów oraz specyfiki projektu.  
      • Udział w wizytach handover/co-monitoringowych w ośrodkach, jeżeli będzie to wymagane dla zapewnienia prawidłowego przekazania obowiązków. 
      • Przygotowanie raportów statusowych z przebiegu procesu transferowego oraz regularne cotygodniowe raportowanie Sponsorowi postępu realizacji działań transition. 
      • Przygotowanie raportu końcowego Transition and Handover potwierdzającego gotowość operacyjną do samodzielnej realizacji badania od 1 stycznia 2027 r.  
      • Przedłożenie do dnia 20.12.2026 Sponsorowi raportu końcowego z procesu Transition and Handover, zawierającego co najmniej: 
        • wykaz przejętych aktywów, procesów, dokumentów i systemów, 
        • listę elementów pozostających otwartych lub wymagających dalszych działań, 
        • potwierdzenie gotowości operacyjnej do samodzielnej realizacji badania. 
      • Formalne zakończenie procesu Transition and Handover nastąpi po pisemnej akceptacji Sponsora raportu końcowego oraz potwierdzeniu osiągnięcia uzgodnionych kryteriów gotowości do przejęcia pełnej odpowiedzialności za realizację badania. 
      • Wynik procesu Transition and Handover nie może wpłynąć na zmianę wynagrodzenia za usługi opisane w Sekcjach 4.2 - 4.21. 
        ​Rezultat procesu transferowego: pełne przejęcie przez Nowe CRO (Oferenta) odpowiedzialności za zarządzanie i operacyjną realizację badania od dnia 1 stycznia 2027 r., bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo uczestników, integralność danych, zgodność z GCP oraz ciągłość realizacji projektu. 
    2. Project Management i zarządzanie badaniem 
      • Zapewnienie dedykowanego Project Managera posiadającego odpowiednie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w onkologii, odpowiedzialnego za całościową koordynację realizacji badania, zarządzanie komunikacją, harmonogramem, ryzykiem, dostawcami, budżetem, decyzjami oraz procesami eskalacyjnymi. Oferent zobowiązany jest do przedstawienia modelu zastępowalności zapewniającego ciągłość zarządzania projektem. 
      • Kompleksowe zarządzanie projektem obejmujące w szczególności zarządzanie zakresem prac, harmonogramem, budżetem, zasobami, ryzykiem, jakością, dostawcami, zmianami projektowymi oraz realizacją działań naprawczych i zapobiegawczych. 
      • Organizacja i prowadzenie regularnych spotkań operacyjnych ze Sponsorem, nie rzadziej niż raz w tygodniu, wraz z przygotowaniem agendy, dokumentowaniem ustaleń, monitorowaniem statusu działań oraz terminową dystrybucją uzgodnionych raportów i podsumowań. 
      • Przygotowywanie okresowych raportów statusowych obejmujących postęp realizacji projektu, status kluczowych wskaźników badania, ryzyka, kwestie otwarte, działania naprawcze oraz informacje dotyczące wykonania usług i rozliczeń finansowych. 
      • Stały nadzór nad tempem rekrutacji, retencją uczestników badania oraz realizacją celów operacyjnych, wraz z identyfikacją, analizą i raportowaniem ryzyk oraz odchyleń od założeń projektu. 
      • Koordynacja współpracy wszystkich funkcji zaangażowanych w realizację badania, w tym podwykonawców, dostawców zewnętrznych, ośrodków badawczych oraz zespołów Sponsora. 
      • Zapewnienie bieżącej komunikacji z ośrodkami badawczymi w zakresie powierzonych obowiązków oraz nadzór nad kompletnością, aktualnością i jakością dokumentacji badania przechowywanej w systemach eTMF oraz Investigator Site File (ISF). 
      • Monitorowanie zgodności realizacji badania z protokołem, obowiązującymi przepisami prawa, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP), wymaganiami organów regulacyjnych oraz procedurami Sponsora. 
    3. Zarządzanie ośrodkami, kontraktacja i monitoring kliniczny  
      • Bieżące zarządzanie aktywnymi ośrodkami badawczymi uczestniczącymi w badaniu oraz przeprowadzenie procesu kwalifikacji, kontraktacji, inicjacji i uruchomienia co najmniej dwóch dodatkowych ośrodków wskazanych przez Sponsora. 
      • Planowanie i realizacja wizyt monitorujących, w tym PSV, SIV, MV oraz COV, zgodnie z zatwierdzonym Monitoring Plan oraz charakterystyką badania, przy uwzględnieniu procesów i danych krytycznych dla bezpieczeństwa uczestników oraz integralności danych. 
      • Wsparcie Sponsora w procesie identyfikacji, oceny i wyboru głównych badaczy oraz członków zespołów badawczych. 
      • Prowadzenie negocjacji budżetów oraz przygotowywanie, uzgadnianie i zawieranie umów z ośrodkami badawczymi i członkami zespołów badawczych (prawne wsparcie wewnętrzne  CRO jest niezbędne) na podstawie wzorów zaakceptowanych przez Sponsora, z uwzględnieniem lokalnych wymagań organizacyjnych i prawnych. 
      • Zarządzanie zmianami do zawartych umów, w tym przygotowywanie, negocjowanie i wdrażanie aneksów i cesji związanych z przebiegiem badania. 
      • Prowadzenie bieżącej komunikacji z badaczami i zespołami badawczymi w zakresie wynikającym z udzielonych przez Sponsora upoważnień i z treści umowy ze Sponsorem. 
      • Zapewnienie przygotowania, wydruku, kontroli wersji i dystrybucji dokumentów niezbędnych do realizacji badania, w tym formularzy świadomej zgody, informacji dla uczestników badania oraz innych dokumentów wymaganych przez protokół, organy regulacyjne lub Sponsora. 
      • Nadzór nad terminowym wdrażaniem zmian do dokumentacji badania w ośrodkach oraz nad zgodnością prowadzonej dokumentacji z aktualnie obowiązującymi wersjami dokumentów zatwierdzonych przez Sponsora i właściwe organy. 
    4. Regulatory i CTIS  
      • Zapewnienie kompleksowego wsparcia regulacyjnego dla badania klinicznego zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (CTR), zasadami ICH-GCP oraz obowiązującymi przepisami krajowymi.  
      • Prowadzenie bieżących procesów regulacyjnych związanych z realizacją badania, w tym przygotowywanie, składanie i koordynacja wdrażania Substantial Modifications, Notification Events, Annual Safety Reports oraz innych zgłoszeń wymaganych przez CTIS i właściwe organy.  
      • Przygotowywanie, przegląd i koordynacja pakietów dokumentacji regulacyjnej, obejmujących wkład wszystkich zaangażowanych funkcji oraz dostawców.  
      • Zarządzanie procesem udzielania odpowiedzi na Requests for Information (RFI), w tym koordynacja przygotowania odpowiedzi, kontrola terminowości, kompletności oraz spójności składanej dokumentacji.  
      • Prowadzenie komunikacji z właściwymi organami regulacyjnymi oraz komisjami etycznymi w zakresie wynikającym z przepisów CTR oraz udzielonych przez Sponsora pełnomocnictw.  
      • Zapewnienie terminowego wdrażania zatwierdzonych zmian regulacyjnych w ośrodkach badawczych, systemach badania oraz dokumentacji projektowej.  
      • Zapewnienie spójności dokumentacji regulacyjnej, dokumentacji ośrodkowej, eTMF oraz dokumentacji wdrażanej w ośrodkach badawczych. 
    5. Pharmacovigilance 
      • Zapewnienie odpowiednio wykwalifikowanego zespołu Pharmacovigilance wraz z modelem zastępowalności gwarantującym ciągłość realizacji procesów bezpieczeństwa przez cały okres trwania badania. 
      • Zapewnienie zgodności wszystkich działań związanych z bezpieczeństwem z obowiązującym protokołem, Safety Management Plan, obowiązującymi procedurami Sponsora, wymaganiami ICH-GCP, EudraVigilance, CTR oraz CTIS. 
      • Przygotowywanie okresowych raportów bezpieczeństwa i wskaźników jakości procesów PV, obejmujących między innymi terminowość przetwarzania zgłoszeń, status działań follow-up oraz wyniki procesów reconciliation. 
      • Utrzymywanie kompletnej i aktualnej dokumentacji Pharmacovigilance, obejmującej między innymi procedury robocze, tracker bezpieczeństwa, korespondencję regulacyjną oraz dokumentację inspekcyjną. 
    6. Medical Monitoring  
      • Zapewnienie dedykowanego Medical Monitora posiadającego doświadczenie w badaniach klinicznych fazy I/First-in-Human w onkologii oraz znajomość wymagań związanych z badaniami wczesnych faz rozwoju leków przeciwnowotworowych.  
      • Przedstawienie wraz z ofertą modelu Medical Monitoring obejmującego organizację pracy, dostępność Medical Monitora, zasady zastępstw oraz oczekiwane czasy reakcji na zapytania medyczne i kwestie bezpieczeństwa.  (Załącznik nr 18) 
      • Medyczna ocena i nadzór nad wszystkimi zdarzeniami SAE, AESI oraz zdarzeniami szczególnego zainteresowania określonymi w protokole oraz Safety Management Plan.  
      • Przegląd danych bezpieczeństwa w czasie zbliżonym do rzeczywistego oraz niezwłoczne eskalowanie do Sponsora wszelkich sygnałów bezpieczeństwa, trendów lub nieoczekiwanych zdarzeń mogących mieć wpływ na profil bezpieczeństwa badanego produktu.  
      • Regularny Medical Review danych klinicznych oraz danych laboratoryjnych, obejmujący ocenę kwalifikowalności uczestników, zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia, odchyleń od protokołu oraz potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.  
      • Udział w przeglądach bezpieczeństwa prowadzonych przez Sponsora, DSMB (jeśli wymagane), IMC, Steering Committee (jeśli wymagane) oraz inne organy nadzorujące badanie, w zakresie wynikającym z przypisanych obowiązków.  
      • Wsparcie medyczne procesu przygotowania DSUR, analiz bezpieczeństwa, odpowiedzi regulacyjnych oraz materiałów wykorzystywanych podczas inspekcji lub audytów. 
    7. Clinical Data Management  
      • Przejęcie procesów Data Management od dotychczasowego CRO, w tym przeprowadzenie oceny aktualnego statusu danych, dokumentacji Data Management, otwartych zapytań (queries), procesów kodowania, integracji danych zewnętrznych, działań reconciliation, eksportów danych oraz gotowości bazy danych do analiz okresowych i końcowych.  
      • Realizacja bieżących działań Data Management zgodnie z obowiązującymi procedurami badania, Data Management Plan oraz wymaganiami Sponsora.  
      • Prowadzenie regularnego manual data review, data cleaning, manual edit checks oraz query management, ze szczególnym uwzględnieniem danych krytycznych dla bezpieczeństwa uczestników badania i integralności danych.  
      • Zapewnienie bieżącej kontroli i przeglądu danych związanych z:  
      • DLT (Dose Limiting Toxicities), 
      • SAE i AESI, 
        • procesem eskalacji dawki, 
        • produktem badanym (IMP), 
        • wynikami laboratoryjnymi, 
        • danymi PK, PD i ADA (jeżeli dotyczy). 
      • Monitorowanie terminowości zamykania zapytań (query aging), identyfikowanie opóźnień oraz eskalowanie powtarzających się problemów jakościowych do Sponsora i odpowiednich funkcji projektu.  
      • Prowadzenie kodowania danych medycznych przy użyciu obowiązujących słowników (m.in. MedDRA, WHO Drug lub innych określonych w dokumentacji badania) oraz zapewnienie jakości, kompletności i spójności procesu kodowania.  
      • Realizacja okresowych analiz jakości danych obejmującej w szczególności:  
        • terminowość wprowadzania danych do eCRF, 
        • trendy i opóźnienia dotyczące queries, 
        • kompletność danych krytycznych, 
        • powtarzalne korekty danych, 
        • nietypowe zmiany danych, 
        • wskaźniki jakości danych na poziomie ośrodków, 
        • trendy i sygnały związane z bezpieczeństwem uczestników badania. 
      • Prowadzenie przeglądów integralności danych (Data Integrity Review), obejmujących między innymi:  
        • analizę audit trail, 
        • monitoring zmian danych krytycznych, 
        • identyfikację nietypowych lub powtarzalnych korekt, 
        • ocenę ryzyk związanych z jakością danych, 
        • eskalację potencjalnych niezgodności i problemów jakościowych. 
      • Przygotowanie bazy danych do analiz pośrednich, przeglądów bezpieczeństwa, posiedzeń DSMB/SC wraz z pełną dokumentacją potwierdzającą gotowość bazy danych.  
      • Zapewnienie zgodności działań Data Management z wymaganiami ICH-GCP, obowiązującymi przepisami prawa, procedurami Sponsora oraz dokumentacją badania. 
        Minimalne częstotliwości i czasy realizacji DM  
        Obszar Minimalne wymaganie
        Data cleaning   Co najmniej raz w tygodniu, zgodnie z uzgodnionym harmonogramem
        Manual edit checks 100% zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem  
        Query krytyczne   Wystawienie lub eskalacja do 2 dni roboczych od identyfikacji  
        Query standardowe Wystawienie do 5 dni roboczych od identyfikacji
        Query aging review   Minimum raz w tygodniu  
        Coding review   Minimum raz w tygodniu  
        DM status report   Raz w miesiącu
        Data quality trending review Raz w miesiącu
        Data integrity review Raz w miesiącu 
        Database readiness review   Przed każdą planowaną analizą lub blokadą (database lock) 
        Pakiet danych dla DSMB/SC Zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem i datą cut off 

         

    8. Biostatystyka 
      • Kontynuacja i realizacja działań statystycznych zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania, Statistical Analysis Plan (SAP), harmonogramem projektu oraz wymaganiami Sponsora. 
      • Przygotowywanie analiz statystycznych, tabel, listingów i zestawień na potrzeby przeglądów bezpieczeństwa, DSMB, Steering Committee oraz Sponsora. 
      • Wsparcie przygotowania okresowych analiz bezpieczeństwa, analiz ad hoc oraz materiałów prezentacyjnych związanych z przebiegiem badania. 
      • Współpraca z zespołem Data Management w zakresie przygotowania datasetów analitycznych, przeglądu jakości danych oraz oceny gotowości bazy do analiz. 
      • Przygotowanie danych i analiz wymaganych do interim analyses, DSMB reviews oraz analiz końcowych przewidzianych protokołem badania. 
        ​
    9. Istniejące systemy eCRF i eTMF  
      • Usługi objęte niniejszym zamówieniem będą realizowane z wykorzystaniem aktualnie funkcjonujących systemów eCRF i eTMF wykorzystywanych na potrzeby badania. Zakres usług obejmuje wykonywanie procesów związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi i dokumentacją badania, w tym wsparcie użytkowników systemów, szkolenia członków zespołów badawczych, monitoring postępu badania, query management, kontrolę jakości danych, przygotowanie i walidację baz danych oraz obsługę danych pochodzących ze źródeł zewnętrznych.  
      • Badanie znajduje się obecnie w aktywnej fazie realizacji, a dane gromadzone w systemach są wykorzystywane do bieżącej oceny bezpieczeństwa uczestników, podejmowania decyzji dotyczących eskalacji dawki, analiz okresowych oraz realizacji obowiązków regulacyjnych. W związku z tym Sponsor oczekuje zapewnienia najwyższych standardów w zakresie integralności danych, ciągłości audit trail, kompletności dokumentacji badania, zgodności regulacyjnej oraz nieprzerwanego funkcjonowania procesów wspieranych przez systemy eCRF i eTMF. 
      • Podstawowym założeniem projektu jest kontynuacja realizacji badania z wykorzystaniem obecnie funkcjonujących systemów. Oferent powinien dysponować odpowiednimi zasobami, kompetencjami oraz doświadczeniem umożliwiającym prowadzenie procesów operacyjnych w istniejących środowiskach systemowych bez konieczności migracji danych lub zmiany platform. 
      • Zakres odpowiedzialności Oferenta obejmuje w szczególności: 
        • zarządzanie dostępami użytkowników zgodnie z obowiązującymi procedurami i zakresem uprawnień, 
        • organizację oraz dokumentowanie szkoleń dla użytkowników systemów, 
        • koordynację importów i eksportów danych, 
        • współpracę z dostawcami systemów w zakresie zgłaszania, monitorowania i rozwiązywania incydentów technicznych, 
        • wsparcie procesów walidacyjnych, jeżeli będą wymagane w trakcie realizacji badania, 
        • nadzór nad jakością, kompletnością i terminowością danych wprowadzanych do systemów. 
      • Techniczne utrzymanie systemów eCRF/eTMF (maintenance), obejmujących bieżące usuwanie błędów, wdrażanie poprawek, optymalizację systemów, hosting, administracja infrastruktury oraz walidacja platform pozostają po stronie podmiotów odpowiedzialnych za świadczenie tych usług, o ile Strony nie uzgodnią inaczej. Szczegółowy podział ról i odpowiedzialności pomiędzy Sponsorem, CRO, właścicielami systemów oraz ewentualnymi podwykonawcami zostanie określony w zatwierdzonej przez Sponsora macierzy RACI. 
        ​
    10. eTMF, ISF i dokumentacja badania  
      • Przejęcie odpowiedzialności za zarządzanie dokumentacją badania przechowywaną w systemie eTMF oraz dokumentacją ośrodkową (ISF), z zapewnieniem ciągłości procesów dokumentacyjnych i zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.  
      • Przeprowadzenie kompleksowego przeglądu dokumentacji powstałej przed przejęciem badania, obejmującego ocenę kompletności, jakości, statusu klasyfikacji dokumentów oraz identyfikację zaległości lub niezgodności.  
      • Zapewnienie bieżącego utrzymania eTMF zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi TMF oraz zasadami ICH-GCP.  
      • Nadzór nad terminowym pozyskiwaniem, przeglądem, klasyfikacją, indeksowaniem i archiwizacją dokumentów badania.  
      • Zapewnienie zgodności pomiędzy dokumentacją przechowywaną w eTMF, dokumentacją ośrodkową (ISF), dokumentacją regulacyjną oraz dokumentacją źródłową badania. 
      • Przygotowanie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji niezbędnej dla aktywnych oraz nowo uruchamianych ośrodków badawczych.  
      • Regularne przeprowadzanie kontroli jakości dokumentacji, w tym przeglądów kompletności eTMF i ISF oraz raportowanie wyników Sponsorowi (minimum raz na 3) miesiące.  
      • Monitorowanie wskaźników jakości dokumentacji, w tym terminowości wgrywania dokumentów, poziomu kompletności TMF oraz statusu otwartych działań naprawczych.  
      • Przygotowanie dokumentacji do audytów, inspekcji regulatorowych oraz wizyt Sponsor Audit, w zakresie objętym odpowiedzialnością CRO.  
      • Zapewnienie gotowości eTMF i ISF do kontroli, audytu lub inspekcji przez cały okres trwania badania.  
      • Przygotowanie dokumentacji do zamknięcia badania i archiwizacji zgodnie z wymaganiami protokołu, przepisami prawa oraz procedurami Sponsora.  
      • Przekazanie Sponsorowi kompletnej, zweryfikowanej i uporządkowanej dokumentacji badania po zakończeniu realizacji usług wraz z raportem potwierdzającym jej kompletność i gotowość do archiwizacji. 
        ​
    11. Oferent odpowiedzialny jest za zorganizowanie przeprowadzenia procesu etykietowania IMP wraz ze zwolnieniem produktu do badania (koszt PTC) w tym: 
      • Akceptacja specyfikacji materiałów wyjściowych wykorzystywanych do produkcji etykiet. 
      • Przygotowanie i przekazanie tekstu etykiety w odpowiednim formacie oraz prowadzenie dokumentacji dotyczącej tekstu etykiet 
      • Nadawanie numerów etykiet 
      • Weryfikacja i akceptacja proof etykiet przed drukiem 
      • Kontrola dostarczonych etykiet i ich zwolnienie przez QA 
      •  Wizualna inspekcje próbek etykiet 
      •  Określenie wymaganej liczby próbek etykiet 
      • Kontrola dostarczonych materiałów oraz dołączonej dokumentacji 
      • Uzgodnienie specyfikacji pierwotnych i wtórnych materiałów opakowaniowych 
      • Akceptacje etykiet na opakowania transportowe, udział w dokumentacji wysyłkowej 
      • Realizacja obowiązków związanych z dystrybucją IMP, obejmująca weryfikacje wymaganych uprawnień, licencji odbiorcy, wysyłkę zgodnie z GDP oraz przechowywanie dokumentacji wysyłkowej przez określony czas 
        • utylizacje IMP oraz zarządzanie utylizacją produktów pomocniczych z miejsca wytwarzania/hurtowni farmaceutycznej do Ośrodków badawczych (w tym zwroty produktów) oraz zarządzanie w Ośrodkach badawczych zgodnie z zakresem odpowiedzialności i umowami jakościowymi.  
        • zarządzanie procesem wydruku etykiet do miejsca wytwarzania przez wskazanego przez zamawiającego dostawce w tym potwierdzanie zgodności z dokumentacją badania zgodnie z umowa jakościową, rozchodem leku (badanego, pomocniczego, towarzyszących), przepakowaniem i zwolnienia oraz archiwizacji leku badanego 
        • warunki etykietowania zostaną udostępnione (Załącznik nr 23) po podpisaniu umowy o poufności  
    12. Logistyka i transport produktu badanego/pomocniczego 
      • Zagwarantowanie transportu i zarządzanie transportem IMP i produktu pomocniczego z miejsca wytwarzania/hurtowni farmaceutycznej do Ośrodków badawczych. 
      •  Zarządzanie logistyką (w tym transport do ośrodków, zwroty produktów) oraz zarządzanie w Ośrodkach badawczych  
      • Zarządzanie procesem zamawiania i dystrybucją IMP/produktu  
    13. Zarządzanie procesami jakościowymi produktu badanego, leku pomocniczego itp. zgodnie z umową jakościową z dostawcami produktów badanych. 
       
    14. Zapewnienie obsługi administracyjnej i organizacyjnej DSMB obejmującej: 
      • Planowanie terminów posiedzeń, organizację spotkań, koordynację uczestników, przygotowanie agend, materiałów i prezentacji oraz zapewnienie niezbędnego wsparcia logistycznego. 
      • Koordynacja procesu przygotowania pakietów danych dla DSMB, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, rekrutacji, ekspozycji na leczenie, eskalacji dawki, DLT oraz innych parametrów określonych w protokole badania, DSMB Charter lub instrukcjach Sponsora. 
      • Przygotowanie raportu i prezentacji z danych bezpieczeństwa i skuteczności leczenia na każde spotkanie DSMB zgodnie z ustalonym data cut-off i zatwierdzonym harmonogramem.  
      • Przygotowanie protokołów spotkań (minutes), rekomendacji oraz decyzji DSMB i przekazanie ich do przeglądu w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od zakończenia posiedzenia. 
      • Obsługa płatności członków komitetów (w ramach kosztów Pass-through costs - PTC).  
         
    15. Płatności i logistyka uczestników  
      • Koordynacja cyklicznych rozliczeń z ośrodkami oraz członkami zespołów badawczych, obejmująca w szczególności weryfikację wykonanych świadczeń, przygotowywanie kalkulacji należnych wynagrodzeń, prowadzenie ewidencji rozliczeń oraz przygotowywanie dokumentacji niezbędnej do realizacji płatności przez Sponsora. 
      • Obsługa procesu zwrotu uczestnikom badania kosztów przejazdów i noclegów (w ramach kosztów Pass-through costs - PTC) ponoszonych w związku z udziałem w badaniu. Koszty te są pokrywane przez Sponsora, natomiast CRO, działając w imieniu i na rzecz Sponsora, odpowiada za organizację i administracyjną obsługę procesu zwrotu kosztów, w tym: weryfikację wniosków o zwrot kosztów, prowadzenie ewidencji poniesionych wydatków, przygotowywanie zestawień i dokumentacji rozliczeniowej dla Sponsora, koordynację wypłaty należnych zwrotów, przygotowywanie i dystrybucję informacji podatkowych (w tym formularzy PIT), jeżeli są wymagane przez obowiązujące przepisy prawa. 
      • Regularne raportowanie (co 1 miesiąc) do Sponsora zwrotów kosztów wypłaconych uczestnikom, wraz z podaniem łącznej kwoty wypłaconej do dnia raportowania. 
      • Podstawę rozliczenia kosztów przejazdów i noclegów stanowią dokumenty potwierdzające ich faktyczne poniesienie i wysokość, w szczególności bilety, faktury, rachunki lub inne dokumenty księgowe akceptowane przez Sponsora. CRO, działając w imieniu i na rzecz Sponsora, jest odpowiedzialne za prowadzenie i archiwizację ewidencji tych wydatków oraz zapewnienie kompletności dokumentacji niezbędnej do celów księgowych, podatkowych i audytowych. 
         
    16. Quality Management, audyty i CAPA  
      • Prowadzenie, utrzymywanie i regularna aktualizacja rejestru ryzyk projektowych oraz jakościowych pozostających w zakresie odpowiedzialności CRO, wraz z monitorowaniem działań ograniczających ryzyko oraz raportowaniem Sponsorowi informacji niezbędnych do skutecznego nadzoru nad przebiegiem badania. 
      • Zapewnienie realizacji działań związanych z zarządzaniem jakością zgodnie z wymaganiami ICH-GCP, obowiązującymi przepisami prawa, procedurami Sponsora, protokołem badania oraz planami jakości obowiązującymi dla projektu. 
      • Przeprowadzenie co najmniej jednego audytu badania w trakcie realizacji projektu, w zakresie i terminie uzgodnionym ze Sponsorem. Audyty podwykonawców, dostawców zewnętrznych lub systemów wspierających badanie podlegają odrębnej wycenie, o ile nie zostały uwzględnione w ofercie podstawowej. 
      • Zarządzanie odchyleniami (deviations), problemami jakościowymi (quality issues), ustaleniami audytowymi i inspekcyjnymi oraz działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) w zakresie powierzonych obowiązków, obejmujące w szczególności: 
        • identyfikację i klasyfikację problemów jakościowych, 
        • analizę przyczyn źródłowych (Root Cause Analysis), 
        • opracowanie planów CAPA, 
        • monitorowanie terminowej realizacji działań. 
      • Utrzymywanie rejestru CAPA oraz zapewnienie pełnej identyfikowalności działań jakościowych, decyzji, terminów i odpowiedzialności. 
      • Zapewnienie ciągłej gotowości do audytów Sponsora, audytów partnerów, inspekcji organów regulacyjnych oraz innych kontroli związanych z realizacją badania. 
      • Wsparcie Sponsora podczas audytów i inspekcji, w tym przygotowanie dokumentacji, udział w spotkaniach, koordynacja odpowiedzi na ustalenia oraz realizacja działań poaudytowych i poinspekcyjnych pozostających w zakresie odpowiedzialności CRO. 
      • Zapewnienie, że wszystkie działania jakościowe prowadzone przez CRO oraz jego podwykonawców są odpowiednio udokumentowane, możliwe do prześledzenia i dostępne na potrzeby audytów, inspekcji oraz kontroli Sponsora przez cały okres realizacji badania. 
         
    17. Dokumentacja badaniowa 
      • Przejęcie, przegląd, aktualizacja, utrzymanie oraz w razie potrzeby, opracowanie nowych dokumentów i planów niezbędnych do zarządzania badaniem klinicznym, w tym:  
      • Monitoring plan,  
      • Risk Management Plan,  
      • Safety Management Plan,  
      • Data Management Plan,  
      • Statistical Analysis Plan,  
      • Communication Plan, 
      • IMP Management Plan, 
      • Laboratory Manual, Pharmacy Manual 
      • a także innych planów, procedur, instrukcji roboczych, charterów, trackerów, raportów i dokumentów wymaganych dla prawidłowej realizacji badania, utrzymania zgodności regulacyjnej, zarządzania ryzykiem, bezpieczeństwem uczestników oraz integralnością danych. 
    18. Zakończenie badania  
      • Zaplanowanie, koordynacja i realizacja wszystkich działań związanych z zamknięciem badania zgodnie z protokołem, Statistical Analysis Plan (SAP), obowiązującymi procedurami Sponsora, wymaganiami ICH-GCP, CTR oraz właściwymi przepisami prawa. 
      • Przeprowadzenie procesu Close-Out we wszystkich ośrodkach badawczych, obejmującego w szczególności realizację wizyt Close-Out Visit (COV), weryfikację kompletności dokumentacji badania, zamknięcie otwartych działań i uzgodnień, rozliczenie ośrodków oraz potwierdzenie gotowości dokumentacji do archiwizacji. 
      • Koordynacja zamknięcia wszystkich procesów operacyjnych prowadzonych w ramach badania, w tym działań regulacyjnych, monitoringu, zarządzania danymi, bezpieczeństwa farmakoterapii (Pharmacovigilance), dokumentacji TMF/ISF oraz rozliczeń finansowych. 
      • Zapewnienie zamknięcia wszystkich otwartych zapytań (queries), działań CAPA, odchyleń, uzgodnień bezpieczeństwa, procesów reconciliation oraz innych aktywności wymaganych przed finalizacją bazy danych. 
      • Przygotowanie i przeprowadzenie procesu final database lock, wraz z udokumentowaniem gotowości bazy danych do zamknięcia oraz uzyskaniem wymaganych akceptacji. 
      • Finalizacja baz danych, wykonanie analiz statystycznych przewidzianych protokołem i SAP oraz opracowanie raportów statystycznych wymaganych do zamknięcia badania. 
      • Przygotowanie raportu końcowego z badania klinicznego (Clinical Study Report, CSR) zgodnie z wymaganiami ICH-E3, protokołem badania oraz uzgodnionym zakresem odpowiedzialności. Zakres podstawowy powinien obejmować co najmniej trzy cykle przeglądu dokumentu przez Sponsora, o ile Strony nie uzgodnią inaczej. 
      • Przygotowanie kompletnej dokumentacji badania do archiwizacji oraz przekazanie Sponsorowi kompletnej, uporządkowanej i zweryfikowanej dokumentacji badania wraz z raportem potwierdzającym jej kompletność oraz gotowość do archiwizacji. 
      • Zapewnienie wsparcia Sponsora podczas ewentualnych audytów, inspekcji regulatorowych lub zapytań pojawiających się po formalnym zakończeniu badania, w zakresie wynikającym z powierzonych obowiązków oraz warunków umowy. 
         
    19. Sukcesywny zakup materiałów laboratoryjnych 
      • przygotowanie kitów laboratoryjnych ze wskazanych przez Sponsora materiałów według Załącznika nr 19 Kity laboratoryjne muszą być dostosowane do punktów czasowych pobrań próbek wraz z etykietami, próbkami pierwotnymi jak i wtórnymi, dokumentacją wysyłkową oraz kartonikami transportowymi i wysyłkowym. Maksymalna ilość to 750 kitów z możliwością zmiany w trakcie trwania badania klinicznego.    
         
    20. Sukcesywny zakup materiałów do pakietów farmaceutycznych  
      • zawierających sprzęt potrzebny do przygotowania jak i podania produktu badanego według listy wskazanej przez Sponsora w Załączniku nr 20. Maksymalna ilość to 400 pakietów farmaceutycznych z możliwością zmiany w trakcie trwania badania.  
      • Sukcesywny zakup testów potrzebnych do oceny farmakodynamiki według listy wskazanej przez Sponsora w Załączniku nr 22. Maksymalna ilość pakietów to 70 z możliwością zmiany w trakcie trwania badania klinicznego.  
         
    21.  Transport obejmujący: (koszty PTC) 
      • Kity laboratoryjne do Ośrodków Badawczych jak i z nich do Laboratoriów Centralnych (wymiany /zwroty).  
      • Pakiety farmaceutyczne do Ośrodków Badawczych.  
      • Testy farmakodynamiczne do Laboratorium Centralnego transportowanym. 


​Przedstawiony zakres usług ma charakter podsumowujący główne działania, na potrzeby sporządzenia wyceny przez Oferentów i nie obejmuje wszystkich szczegółowych aktywności operacyjnych realizowanych w badaniu. Szczegółowy zakres aktywności dla poszczególnych funkcji (m.in. Clinical Operations, Monitoring, Data Management, Pharmacovigilance oraz Medical Monitoring) zostały opisane w obowiązujących planach. Dokumenty te mogą zostać udostępnione Oferentom na ich prośbę w ramach procesu wyjaśnień do RFP, po podpisaniu umowy / oświadczenia o poufności. 

Szczegółowy opis zakresu projektu zawarty jest w załączniku Study Synopsis (Załącznik nr 2), który zostanie udostępniony po dostarczeniu przez Oferenta podpisanego oświadczenia o zachowaniu poufności (Załącznik nr 1) 

  1. Umowa dotycząca realizacji wyżej wymienionego zakresu usług i rozwiązań zostaną podpisane pod warunkiem zachowania wymagań przedstawionych w bieżącej procedurze przetargowej. 
  2. Proces Start-Upu powinien zostać zaplanowany i przeprowadzony zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R3), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odpowiednimi aktami wykonawczymi do tego rozporządzenia, Dyrektywą 2001/83/WE, zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego, obowiązującymi przepisami Unii Europejskiej, prawa polskiego oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO. 
  3. Dokumentacja badania klinicznego powinna być zaprojektowana i opracowana zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R3), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odpowiednimi aktami wykonawczymi do tego rozporządzenia, Dyrektywą 2001/83/WE, zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego, obowiązującymi przepisami Unii Europejskiej, prawa polskiego oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO. 
  4. Wizyty monitorujące oraz zamykające powinny zostać zaplanowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R3), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odpowiednimi aktami wykonawczymi do tego rozporządzenia, Dyrektywą 2001/83/WE, zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego, obowiązującymi przepisami Unii Europejskiej, prawa polskiego oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO. 
    Miejsce dostarczenia raportu końcowego badania: Adamed Pharma S.A.

Warunki udziału w postępowaniu

  1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:   
    1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,   
    2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,  
    3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,   
    4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.  
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego). 
  2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
    1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
    2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
    3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego).
  3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów:   
    1. posiadających pozytywną historię inspekcji europejskich organów rejestrujących badania lub audytów zewnętrznych bez krytycznych znalezisk w ciągu ostatnich 5 lat. Doświadczenie będzie weryfikowane na podstawie dostarczonej przez oferenta listy inspekcji/audytów z krótkim podsumowaniem wyników (liczba znalezisk i ich kategoria). Lista inspekcji/audytów powinna być załączona do oferty (Załącznik nr 5). Sponsor zastrzega sobie prawo zadania dodatkowych pytań do przedstawionej historii inspekcji/audytów w toku oceny przedłożonych ofert, w razie jakichkolwiek niejasności co do ich charakteru. 
    2. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu – kierownika projektu, z udokumentowanym doświadczeniem w min. 3 badaniach klinicznych w obszarze onkologii, w tym min. 2 projektach typu FIH w ciągu ostatnich 5. (pięciu) lat, co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów.  Życiorysy (CVs) członków zespołów powinny zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołów w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia lub zadania dodatkowych pytań. Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, co również będzie weryfikowane na podstawie CV członków zespołu. Dodatkowo wymagane jest udokumentowane doświadczenie w przejęciu aktywnego badania od innego CRO w przypadku każdego członka zespołu. (Załącznik nr 6). 
    3. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu lub członków zespołu z udokumentowanym co najmniej 5. letnim doświadczeniem w zakresie tzw. Regulatory Process, w tym CTR/CTIS, w tym min. 2 projektach typu FIH w ciągu ostatnich 5. (pięciu) lat, co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. Życiorysy (CVs) członków zespołu powinny zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, co również będzie weryfikowane na podstawie CV członków zespołu (Załącznik nr 7). 
    4. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta min. 2 członków zespołu (CRAs), wszystkich z udokumentowanym co najmniej 5. letnim doświadczeniem w monitorowaniu badań klinicznych lekowych w min 2 projektach w obszarze onkologii w ciągu ostatnich 5. (pięciu) lat, co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. CV członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Bezwzględnie wymaga biegła znajomość języka angielskiego, co będzie również weryfikowane na podstawie CV członków zespołu. (Załącznik nr 8). 
    5. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu (Medical Monitor) z udokumentowanym co najmniej 5 letnim doświadczeniem medycznym w badaniach onkologicznych, w tym co najmniej 1 rok doświadczenia w badaniach fazy I/FIH w onkologii. CV członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, co będzie również weryfikowane na podstawie CV członków zespołu (Załącznik nr 9).  
    6. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu lub członków zespołu (Data Management i statystka) z udokumentowanym co najmniej 3 letnim doświadczeniem w badaniach onkologicznych w ciągu ostatnich 5. (pięciu) lat, w tym co najmniej 1 rokiem doświadczenia w badaniach fazy I/FIH w onkologii w: eskalacji dawki, raportów DSMB/S.C., danych bezpieczeństwa, database lock. CV członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, co będzie również weryfikowane na podstawie CV członków zespołu (Załącznik nr 10).  
    7. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu (Pharmacovigilance) z udokumentowanym co najmniej 5.letnim doświadczeniem w badaniach onkologicznych: raportowaniu zdarzeń niepożądanych, redagowaniu zdarzeń niepożądanych wg standardu CIOMs, itd. co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. Życiorysy (CVs) członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Wymagana dobra znajomość języka angielskiego, co będzie również weryfikowane na podstawie CV członków zespołu (Załącznik nr 11). 
    8. zdolność do świadczenia wymaganych usług zgodnie ze wszystkimi wymaganiami zapytania ofertowego na podstawie własnego zwalidowanego systemu zapewnienia jakości (QMS). Celem potwierdzania tego faktu Oferent powinien przedstawić schemat organizacyjny podmiotu i listę SOPów (Załącznik nr 12). 
    9. Posiadających doświadczenie jako CRO z okresu ostatnich 5 lat w realizacji min 2 badań klinicznych fazy I typu FIH, w tym min jednego w dziedzinie onkologii, co będzie weryfikowane na postawie zaślepionych umów o badanie kliniczne dostarczonych przez Oferenta.  (Załącznik nr 13). 

  4. W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed P4arma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP – 028123zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)”. 

    Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia.  

 

Termin i sposób przygotowania ofert

  1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:  
    RFP – 028123_Nazwa Firmy 
  2. Termin składania Ofert to 14.10.2026 godz. 23:59 CET 
  3. Pytania należy składać korzystając z arkusza Załącznik_14_RFP-028123_Pytania_NazwaFirmy. Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące treści postępowania, które wpłyną później niż na 5 dni roboczych przed upływem terminu składania ofert. Zadanie pytania w późniejszym terminie może uniemożliwić Zamawiającemu przygotowanie i opublikowanie odpowiedzi z zachowaniem zasady równego dostępu do informacji dla wszystkich Oferentów.  
  4. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) udostępnione zostaną do wszystkim Oferentom poprzez aktualizację Zapytania. 
  5. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail. 
  6. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.   
  7. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych na poszczególne zadania. 
  8. Oferent może powierzyć realizację części usług podwykonawcom wskazanym w ofercie, pod warunkiem uzyskania uprzedniej pisemnej akceptacji Sponsora. Oferent ponosi pełną odpowiedzialność za działania i zaniechania podwykonawców jak za działania własne. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 15 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_15_RFP-028123_NazwaFirmy.xlsx. Załącznik nr 15 zostanie udostępniony po podpisaniu umowy o poufności. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 15 nie będą rozpatrywane.  
  9. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć w formie elektronicznej na adres e-mail: kamil.braksator@adamed.com  
  10. Dodatkowo Oferent może przygotować również dokument oferty w swoim formacie.  
  11. Oferta Dostawcy winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie.  
  12. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, adres i NIP Dostawcy, numer zapytania ofertowego, cenę netto (PLN/EUR/USD), termin realizacji. 
  13.  Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.    
  14. Zamawiający dołącza do zapytania podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 21), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.  
  15. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
  16. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert

  1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem. 
  2. Kryterium wyboru ofert:
    1. Cena netto usługi (PLN/EUR), waga kryterium - 100% całościowej oceny.
  3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:
     
    ​Kryterium Waga [%] Sposób oceny zgodnie ze wzorem
    Cena [PLN/EUR] 100%

    cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x  waga% = liczba punktów 
  4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów.   
  5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko tj. np. przekazywania pozostałości stałych do utylizacji firmom wyspecjalizowanym (np. niezużyte leki, próbki biologiczne, inne materiały). W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania. 

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania

  1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. 
  2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/, a także wyśle wiadomość e-mail do wszystkich Oferentów. 

Postanowienia ogólne

  1. Przystępując do postępowania Oferent automatycznie oświadcza, że oferta jest ważna min. 90 dni. 
  2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.   
  3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.   
  4. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.   
  5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.   
  6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.    
  7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.  
  8. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.  
  9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.  
  10. Warunki zmiany umowy:  
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej m.in. z:  
    1. Zmiany zakresu przeprowadzonego badania uwzględnione w Synopsis/Protokole badania  
    2. Zmiany liczby Ośrodków i Badaczy zaangażowanych w badanie 
    3. Zmiany dotyczące wprowadzenia nowych procedur/zadań     
      Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.    

 

Współpraca i komunikacja w trakcie przetargu 

  1. Wszelkie pytania należy składać mailem: kamil.braksator(at)adamed.com, korzystając z formularza Pytania (Załącznik 14) 
  2. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Kamil Braksator [kamil.braksatora@adamed.com].

 

 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 14 (pobierz)

Załącznik nr 21 (pobierz)