Zapytanie ofertowe RFP – 026676 – USŁUGI ANALIZY DANYCH I WIZUALIZACJI W RAMACH BADANIA I FAZY

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

I. Przedmiot zamówienia:

Przedmiotem zamówienia jest opracowanie i wdrożenie rozwiązania do analizy danych oraz wizualizacji w postaci interaktywnego narzędzia w ramach badania klinicznego I fazy (badanie typu FIH) w obszarze onkologii na określonej populacji.

Zakres usług:

Przedmiotem postępowania jest:

1. Stworzenie narzędzia do analizy danych dla danych wyeksportowanych z systemu Electronic Data Capture (EDC) przekazanych przez Zamawiającego.
2. Przetwarzanie i transformacja danych pod kątem kluczowych wskaźników, które będą obejmowały korelacje pomiędzy zmiennymi zgodnie z protokołem badania (Załącznik Nr 3 – synopsis) i przykładowymi zagadnieniami zawartymi w Załączniku Nr 5.
3. Wyświetlanie wyników w interaktywnych formatach: wykresach i tabelach, umożliwiających analizę online i raportowanie operacyjne.
4. Udzielenie licencji do ww. narzędzia.
5. Wsparcie operacyjne – szkolenie użytkowników (w formie spotkania online), dokumentacja, wsparcie techniczne po wdrożeniu i jego późniejszych modyfikacjach.

Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Dostawcą. Celem postępowania jest ustalenie warunków stworzenia narzędzia wg specyfikacji (Załącznik 9 i Załącznik 10 do RFP) i wymagań (Załącznik nr 4. do niniejszego zapytania), udzielenia licencji do niego z nieograniczoną ilością użytkowników, a następnie jego utrzymania i serwisu oraz świadczenia innych usług (np. szkoleniowych), które będą realizowane przez Zamawiającego na podstawie niniejszego zapytania o cenę i jego załączników. Przedmiot zamówienia obejmuje również na zakończenie współpracy stworzenie wersji archiwalnej wszystkich danych i raportów, tak aby Zamawiający miał do nich pełny dostęp po wygaśnięciu licencji. Ramowy czas trwania usługi: Q3 2025 – Q4 2028. Terminy te mogą ulec zmianie w zależności od postępów w badaniu klinicznym. W przypadku przedłużenia czasu trwania Badania umowa zostanie aneksowana na kolejny okres.

Załączniki nr 3 oraz 5, 9 oraz 10 stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa i są informacjami niejawnymi. Dokumenty zostaną udostępnione po podpisaniu umowy o poufności, której wzór stanowi Załącznik nr 12 do niniejszego Zapytania ofertowego. Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności. Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisany dokument zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego. Podpisaną umowę prosimy przesłać na adres: magdalena.harat@adamed.com

II. Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Oferentem lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli,
   5. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia.

   W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1) do niniejszego zapytania ofertowego).

2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835).

   W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2) do niniejszego zapytania ofertowego).

3. Oferta skierowana jest do podmiotów spełniających niniejsze kryteria – zgodnie z Załącznikiem Nr 4:
   1. posiadających udokumentowane doświadczenie w realizacji podobnych projektów wizualizacji danych klinicznych, potwierdzone przesłanym portfolio (Załącznik nr 11).
   2. Zobowiązujących się do dostarczenia opisu architektury technicznej proponowanego narzędzia.
   3. Zobowiązujących się do stworzenia narzędzia spełniającego wymagania zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika (URS) – Załącznik Nr 9 i Załącznik Nr 10 maksymalnie do 3 m-cy od daty podpisania umowy.
   4. System/narzędzie podlega walidacji. Dostawca odpowiada za wdrożenie i pełną walidację systemu zgodnie z wymaganiami GxP i metodologią GAMP5.
   5. System/narzędzie powinien być utrzymywany przez dostawcę zgodnie z wymaganiami GxP i metodologią GAMP5.
   6. Zobowiązujących się do zapewnienia gotowości do poprawy błędów oraz optymalizacji narzędzia na żądanie Zamawiającego.

III. Termin i sposób przygotowania oferty:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 026676 – USŁUGI ANALIZY DANYCH I WIZUALIZACJI W RAMACH BADANIA I FAZY – imię i nazwisko/nazwa oferenta
2. Oferty należy składać w terminie do 18 lipca 2025 r. do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Pytania można przesłać mailem: magdalena.harat@adamed.com, w postaci wypełnionego Załącznika nr 6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów oraz opublikowane na stronie internetowej Zamawiającego.
4. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, koszty ewentualnych licencji/subskrypcji (EUR lub PLN netto), całościową cenę za wdrożenie rozwiązania (fixed price) obejmującą wszystkie koszty niezbędne do wykonania usługi (EUR lub PLN), oraz dodatkowo stawkę dzienną netto za świadczenie usług w rozbiciu na zaangażowanie kompetencyjne, opłaty miesięczne za usługi serwisowe, termin płatności, zakres oferowanej usługi.
5. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w innej walucie niż PLN to zostaną one przeliczone przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
6. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 7 do niniejszego zapytania ofertowego. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 7 nie będą rozpatrywane.
7. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik 8), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
8. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć na platformie SAP Ariba lub e-mailowo na adres: magdalena.harat@adamed.com
9. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.
10. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego. Wycena powinna uwzględniać wszelkie koszty niezbędne do wykonania zamówienia i wykorzystania wyników zrealizowanej usługi, w tym materiały, jak i koszt licencji.
11. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

IV. Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niepełna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru:
   1. Całkowita cena netto, na którą składają się koszty dostosowania narzędzia / systemu do potrzeb Adamed Pharma SA zgodnie z zapisami URS, koszty dniówki netto, koszty licencji / subskrypcji oraz koszty szkoleń w tym przygotowanie materiałów szkoleniowych (waga kryterium – 100% całościowej oceny)

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Całkowita cena netto usługi	100%	cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 100% = ilość punktów

4. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
5. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
6. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku.

V. Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi, oraz wyśle do każdego Oferenta.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień.
4. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m. in. z opóźnieniami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przypadkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji.
5. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy.
6. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
7. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
8. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
9. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
10. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z oferentami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
11. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi oferentami.
12. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Wykonawcą, spełniającym warunki udziału w postępowaniu.
13. Warunki zmiany umowy:
    Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. Zamawiający może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli odpowiedni urząd i/lub właściwa komisja etyczna nie wyda zgody i/lub pozytywnej opinii na prowadzenie niniejszego badania klinicznego.
    2. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków usługi powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.
    3. Wystąpienia następujących okoliczności:
       • Modyfikacje protokołu, wynikające z konieczności regulacyjnych;
       • Zmiany w harmonogramach wizyt pacjentów i procedur;
       • Ilość występowania zdarzeń niepożądanych;
       • Zmiany w liczbie lub rodzaju danych wymaganych do analizy.

Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Informacje dodatkowe

1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można kierować na adres e-mailowy: magdalena.harat@adamed.com
2. Wykaz wymaganych dokumentów jest dostępny w Załączniku nr 8 – Lista kontrolna.
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Magdalena Harat [magdalena.harat@adamed.com].

Załącznik nr 1: Oświadczenie o braku powiązań (pobierz)

Załącznik nr 2: Oświadczenie sankcyjne (pobierz)

Załącznik nr 4: Wymagania (pobierz)

Załącznik nr 6: Pytania_[NazwaOferenta] (pobierz)

Załącznik nr 7: Kosztorys zakresu usług (pobierz)

Załącznik nr 8: Lista kontrolna (pobierz)

Załącznik nr 12: Usługi analizy danych i wizualizacji w ramach badania I fazy (pobierz)