Zapytanie ofertowe RFP – 026676 – USŁUGI ANALIZY DANYCH I WIZUALIZACJI W RAMACH BADANIA I FAZY
W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.
I. Przedmiot zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest opracowanie i wdrożenie rozwiązania do analizy danych oraz wizualizacji w postaci interaktywnego narzędzia w ramach badania klinicznego I fazy (badanie typu FIH) w obszarze onkologii na określonej populacji.
Zakres usług:
Przedmiotem postępowania jest:
- Stworzenie narzędzia do analizy danych dla danych wyeksportowanych z systemu Electronic Data Capture (EDC) przekazanych przez Zamawiającego.
- Przetwarzanie i transformacja danych pod kątem kluczowych wskaźników, które będą obejmowały korelacje pomiędzy zmiennymi zgodnie z protokołem badania (Załącznik Nr 3 – synopsis) i przykładowymi zagadnieniami zawartymi w Załączniku Nr 5.
- Wyświetlanie wyników w interaktywnych formatach: wykresach i tabelach, umożliwiających analizę online i raportowanie operacyjne.
- Udzielenie licencji do ww. narzędzia.
- Wsparcie operacyjne – szkolenie użytkowników (w formie spotkania online), dokumentacja, wsparcie techniczne po wdrożeniu i jego późniejszych modyfikacjach.
Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Dostawcą. Celem postępowania jest ustalenie warunków stworzenia narzędzia wg specyfikacji (Załącznik 9 i Załącznik 10 do RFP) i wymagań (Załącznik nr 4. do niniejszego zapytania), udzielenia licencji do niego z nieograniczoną ilością użytkowników, a następnie jego utrzymania i serwisu oraz świadczenia innych usług (np. szkoleniowych), które będą realizowane przez Zamawiającego na podstawie niniejszego zapytania o cenę i jego załączników. Przedmiot zamówienia obejmuje również na zakończenie współpracy stworzenie wersji archiwalnej wszystkich danych i raportów, tak aby Zamawiający miał do nich pełny dostęp po wygaśnięciu licencji. Ramowy czas trwania usługi: Q3 2025 – Q4 2028. Terminy te mogą ulec zmianie w zależności od postępów w badaniu klinicznym. W przypadku przedłużenia czasu trwania Badania umowa zostanie aneksowana na kolejny okres.
Załączniki nr 3 oraz 5, 9 oraz 10 stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa i są informacjami niejawnymi. Dokumenty zostaną udostępnione po podpisaniu umowy o poufności, której wzór stanowi Załącznik nr 12 do niniejszego Zapytania ofertowego. Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności. Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisany dokument zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego. Podpisaną umowę prosimy przesłać na adres: magdalena.harat@adamed.com
II. Warunki udziału w postępowaniu
- Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Oferentem lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta, polegające w szczególności na:
- uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
- posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,
- pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika
- pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli,
- pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia.
W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1) do niniejszego zapytania ofertowego).
- Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
- których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
- których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
- których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835).
W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2) do niniejszego zapytania ofertowego).
- Oferta skierowana jest do podmiotów spełniających niniejsze kryteria – zgodnie z Załącznikiem Nr 4:
- posiadających udokumentowane doświadczenie w realizacji podobnych projektów wizualizacji danych klinicznych, potwierdzone przesłanym portfolio (Załącznik nr 11).
- Zobowiązujących się do dostarczenia opisu architektury technicznej proponowanego narzędzia.
- Zobowiązujących się do stworzenia narzędzia spełniającego wymagania zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika (URS) – Załącznik Nr 9 i Załącznik Nr 10 maksymalnie do 3 m-cy od daty podpisania umowy.
- System/narzędzie podlega walidacji. Dostawca odpowiada za wdrożenie i pełną walidację systemu zgodnie z wymaganiami GxP i metodologią GAMP5.
- System/narzędzie powinien być utrzymywany przez dostawcę zgodnie z wymaganiami GxP i metodologią GAMP5.
- Zobowiązujących się do zapewnienia gotowości do poprawy błędów oraz optymalizacji narzędzia na żądanie Zamawiającego.
III. Termin i sposób przygotowania oferty:
- Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 026676 – USŁUGI ANALIZY DANYCH I WIZUALIZACJI W RAMACH BADANIA I FAZY – imię i nazwisko/nazwa oferenta
- Oferty należy składać w terminie do 18 lipca 2025 r. do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
- Pytania można przesłać mailem: magdalena.harat@adamed.com, w postaci wypełnionego Załącznika nr 6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów oraz opublikowane na stronie internetowej Zamawiającego. - Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, koszty ewentualnych licencji/subskrypcji (EUR lub PLN netto), całościową cenę za wdrożenie rozwiązania (fixed price) obejmującą wszystkie koszty niezbędne do wykonania usługi (EUR lub PLN), oraz dodatkowo stawkę dzienną netto za świadczenie usług w rozbiciu na zaangażowanie kompetencyjne, opłaty miesięczne za usługi serwisowe, termin płatności, zakres oferowanej usługi.
- Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w innej walucie niż PLN to zostaną one przeliczone przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
- Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 7 do niniejszego zapytania ofertowego. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 7 nie będą rozpatrywane.
- Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik 8), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
- Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć na platformie SAP Ariba lub e-mailowo na adres: magdalena.harat@adamed.com
- Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.
- Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego. Wycena powinna uwzględniać wszelkie koszty niezbędne do wykonania zamówienia i wykorzystania wyników zrealizowanej usługi, w tym materiały, jak i koszt licencji.
- Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
- Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
- Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
- wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
- zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.
IV. Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:
- Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niepełna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem.
- Kryteria wyboru:
- Całkowita cena netto, na którą składają się koszty dostosowania narzędzia / systemu do potrzeb Adamed Pharma SA zgodnie z zapisami URS, koszty dniówki netto, koszty licencji / subskrypcji oraz koszty szkoleń w tym przygotowanie materiałów szkoleniowych (waga kryterium – 100% całościowej oceny)
-
Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:
Kryterium Waga [%] Sposób oceny zgodnie ze wzorem Całkowita cena netto usługi 100% cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 100% = ilość punktów
- Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
- Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
- Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku.
V. Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:
- Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
- Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi, oraz wyśle do każdego Oferenta.
Postanowienia ogólne
- Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
- W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
- Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień.
- Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m. in. z opóźnieniami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przypadkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji.
- Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy.
- Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
- Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
- W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
- Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
- Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z oferentami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
- Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi oferentami.
- Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Wykonawcą, spełniającym warunki udziału w postępowaniu.
- Warunki zmiany umowy:
Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:- Zamawiający może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli odpowiedni urząd i/lub właściwa komisja etyczna nie wyda zgody i/lub pozytywnej opinii na prowadzenie niniejszego badania klinicznego.
- Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków usługi powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.
- Wystąpienia następujących okoliczności:
- Modyfikacje protokołu, wynikające z konieczności regulacyjnych;
- Zmiany w harmonogramach wizyt pacjentów i procedur;
- Ilość występowania zdarzeń niepożądanych;
- Zmiany w liczbie lub rodzaju danych wymaganych do analizy.
Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.
Informacje dodatkowe
- Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można kierować na adres e-mailowy: magdalena.harat@adamed.com
- Wykaz wymaganych dokumentów jest dostępny w Załączniku nr 8 – Lista kontrolna.
- Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Magdalena Harat [magdalena.harat@adamed.com].
Załącznik nr 1: Oświadczenie o braku powiązań (pobierz)
Załącznik nr 2: Oświadczenie sankcyjne (pobierz)
Załącznik nr 4: Wymagania (pobierz)
Załącznik nr 6: Pytania_[NazwaOferenta] (pobierz)
Załącznik nr 7: Kosztorys zakresu usług (pobierz)
Załącznik nr 8: Lista kontrolna (pobierz)
Załącznik nr 12: Usługi analizy danych i wizualizacji w ramach badania I fazy (pobierz)