Poland polski
Poland polski Poland polski Global English Czechia Český Italy Italiano Kazakhstan Қазақ Slovakia Slovenský Spain Español Ukraine Українськa Uzbekistan Ўзбекча Vietnam Tiếng việt
Popularne wyszukiwania ProduktyInnowacjePraca w AdamedBadaniaRozwój biznesuStartupyAdamed na świecieAdamed SmartUPAdamed dla Seniora
x

Zapytanie ofertowe RFP - 027916 – BADANIE FARMAKOKINETYCZNE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO PODANIA WZIEWNEGO

W związku ze złożeniem wniosku o dofinansowanie ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych w Konkursie na opracowanie i rozwój innowacyjnych rozwiązań w obszarze nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, leków generycznych i leków biopodobnych (nabór nr ABM 2026/01) oraz planowanym uruchomieniem projektu pn. „Rozwój technologiczny, kliniczne wykazanie biorównoważności oraz wdrożenie trójskładnikowego złożonego generycznego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii chorób układu oddechowego Astmy” (dalej: Projekt), działając na podstawie Regulaminu Konkursu, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Przedmiot zapytania

Przeprowadzenie badania farmakokinetycznego dla nowych formulacji do podania wziewnego, zawierających znane substancje aktywne, stosowne w podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów. 

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.  

Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia (w tym Załączników nr 2-3 oraz 6-15) nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisaną umowę zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego. Podpisaną umowę należy przesłać na adres: wioletta.stepien@adamed.com, dodając DW: kamil.braksator@adamed.com  

Na zamówienie, którego realizacje przewiduje się zgodnie z harmonogramem przedstawionym  w punkcie 8, składa się: 

  1. Realizacja badania farmakokinetycznego: złożenie wniosku wraz z dokumentacją badania w celu uzyskania zgód/pozwolenia na prowadzenie badania, przeprowadzenie części klinicznej, bioanalitycznej, farmakokinetyczno-statystycznej badania, zarządzanie danymi z badania (data management), pisanie dokumentów badania (medical writing), sporządzenie Raportu z badania klinicznego oraz zarządzanie badaniem. 

    Informacje ogólne na temat badania: 
    ​
    Pilotażowe badanie farmakokinetyczne:  
    Badane produkty
    • Produkt referencyjny (dwie różne serie) - proszek do inhalacji w kapsułce twardej o określonej mocy, zawierający trzy substancje czynne, podawany wziewnie  
    • Produkt testowy (dwie różne formulacje) - proszek do inhalacji w kapsułce twardej o określonej mocy, zawierający trzy substancje czynne, podawany wziewnie 
    Schemat badania Otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 4-ramienne, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne na zdrowych uczestnikach, po pojedynczym podaniu leku na czczo z blokadą węglem aktywnym we wszystkich okresach.  
    Cel badania
    • Ocena biodostępności substancji aktywnych z dwóch formulacji proszku do inhalacji w kapsułce twardej do podania wziewnego.  
    • Ocena farmakokinetyki substancji aktywnych we krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo z blokadą węglem aktywnym.  
    • Ocena intraCV% (zmienności wewnątrzosobniczej) - badanych substancji czynnych. 
    • W oparciu o rzeczywistą zmienność zaobserwowaną w badaniu dostosowanie wielkości grupy uczestników w kolejnych planowanych badaniach klinicznych. 
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów. 
    • Otrzymane wyniki badania mogą również posłużyć do wykonania korelacji in vitro - in vivo. 

     

  2. Zakłada się przeprowadzenie następujących aktywności: 

    • przygotowanie planu badania zgodnie z obowiązującym prawem EU, wytycznymi EMA, w szczególności zgodnie z wytycznymi EMA dotyczycącymi badań biorównoważności oraz wytyczną dla produktów wziewnych, 
    • przygotowanie podstawowej dokumentacji badania (Protokół, ICF, CRF, Manual obejmujący: trening uczestników, przygotowanie badanych produktów do podania i podanie badanych produktów uczestnikom i innych dokumentów wymaganych do uzyskania zgody/pozwolenia na prowadzenie badania), 
    • przygotowanie zaślepionej wersji dokumentów do złożenia w CTIS (jeśli dotyczy),  
    • reprezentowanie Sponsora przed Właściwymi Organami (WO) oraz Komisją Etyczną (KE) (jeśli dotyczy), 
    • złożenie dokumentacji i uzyskanie wymaganej zgody WO, opinii KE (jeśli dotyczy) wraz z opłatami,  
    • złożenie odpowiednich zmian w dokumentacji badaniowej na wniosek WO i KE (jeśli dotyczy) wraz z opłatami (jeżeli dotyczy),   
    • przetłumaczenie na język angielski zgody Właściwych Organów/opinii Komisji Etycznej, a także uwag do złożonej dokumentacji (jeżeli dotyczy),  
    • złożenie wymaganych notyfikacji do Właściwych Organów/Komisji Etycznej (jeśli dotyczy) zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 lub lokalnym prawem, 
    • przygotowanie streszczenia wyników badania klinicznego oraz streszczenia napisanego w sposób zrozumiały dla laików do złożenia w CTIS (jeśli dotyczy), 
    • przeprowadzanie rekrutacji oraz zapewnienie wynagrodzenia dla uczestników badania,  
    • przeprowadzenie części klinicznej badania obejmującej: przeprowadzenie szkolenia uczestników z podania (inhalacji) badanych produktów wziewnych (szkolenie z użyciem In-Check Dial oraz Vitalograph’u), niezbędne procedury medyczne i testy laboratoryjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania, procedurę podania węgla aktywnego we wszystkich okresach badania zgodnie z protokołem badania, podanie badanych produktów leczniczych uczestnikom badania, pobranie i procesowanie próbek farmakokinetycznych, przeprowadzenie wymaganych w badaniu procedur zgodnie z zatwierdzonym Protokołem badania, zapewnienie wynagrodzenia personelu zaangażowanego w prowadzenie badania,  
    • przygotowanie listy randomizacyjnej, 
    • etykietowanie badanych produktów leczniczych dla pojedynczych uczestników badania zgodnie z listą randomizacyjną i przygotowanie badanych produktów leczniczych do podania uczestnikom (produkty zostaną dostarczone przez Sponsora w opakowaniach wielodawkowych),  
    • zniszczenie badanych produktów leczniczych pozostałych po zakończonym badaniu w ośrodku badań klinicznych (wymagane jest dostarczenie certyfikatu lub potwierdzenia utylizacji),  
    • rozwój metod analitycznych i ich walidacja (zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU w szczególności z ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022)) razem z przygotowaniem Raportów Walidacyjnych - jeżeli Oferent nie posiada zwalidowanych metod dla badanych substancji,  
    • oznaczenie stężeń substancji badanych w próbkach osocza za pomocą metod analitycznych zwalidowanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym z ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022) (Raport walidacyjny powinien zostać udostępniony Sponsorowi), 
    • zarządzanie badaniem i danymi z badania (data management), kontrola jakości i zapewnienie jakości, włączając audyty wewnętrzne dokumentacji i procesów w trakcie badania (certyfikat audytu powinien być dołączony do Raportu z badania klinicznego),  
    • wykonanie obliczeń farmakokinetycznych i statystycznych (ANOVA) oraz przygotowanie Raportu statystycznego zgodnie z wytyczną M13A. Jeśli zajdzie potrzeba realizacji badania w więcej niż jednej grupie, Zamawiający dopuszcza przeprowadzenie badania w maksymalnie dwóch grupach, 
    • dostarczenie danych farmakokinetycznych w formie elektronicznej umożliwiającej powtórzenie analiz farmakokinetycznych (PK) oraz statystycznych (np. w formacie Excel lub innym),  
    • pisanie dokumentów badania (medical writing) i przygotowanie zintegrowanego raportu z badania klinicznego zgodnie z ICH-E3 Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95, July 1996), 
    • drukowanie i dostarczenie Sponsorowi papierowej wersji Raportu z badania klinicznego wraz z CRFs (jeżeli dostarczane są tylko wersje elektroniczne wymienionych dokumentów, należy to zaznaczyć),  
    • dostarczenie elektronicznej wersji Raportu z badania klinicznego i CRFs, 
    • przygotowanie i dostarczenie Sponsorowi badania podsumowania z przeprowadzonego badania (część modułu 2.7.1) zgodnie z wymaganiami Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1.,  
    • archiwizacja dokumentacji badania (min. 25 lat od zakończenia badania),  
    • przechowywanie próbek zapasowych osocza przez co najmniej 3 miesiące od daty Raportu końcowego z badania klinicznego oraz ich zniszczenie po uzyskaniu zgody Sponsora (wymagane jest dostarczenie certyfikatu lub potwierdzenia zniszczenia).  
  3. Badanie powinno zostać zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z: 
    • Dobrą Praktyką Kliniczną (ICH GCP E6(R3)), 
    • podstawowymi zasadami zdefiniowanymi w Europejskich Dyrektywach dotyczących badań klinicznych 2001/83/EC, 2005/28/EC oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014, 
    • wytycznymi dotyczącymi badań biorównoważności (EMA/CHMP/ICH/953493/2022, 25 July 2024 oraz CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**, 20 January 2010),  
    • wytyczną dla produktów do podania wziewnego:  Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence between orally inhaled products (OIP) for asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 2,  14 July 2025), 
    • Ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczy stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605) (jeśli dotyczy), 
    • zasadami ogłoszonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Helsinki, Finland, October 2024),  
    • zasadami GLP, 
    • wytyczną dotycząca walidacji metod bioanalitycznych ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022), 
    • wytyczną dotyczącą struktury i zawartości raportów z badań klinicznych (CPMP/ICH/137/95, July 1996). 
  4. Zamawiający zaproponował w Załączniku nr 2 schemat badania, liczbę próbek krwi oraz liczbę uczestników badania, które należy wziąć pod uwagę uzupełniając Załącznik nr 3. Zamawiający zastrzega, że rozpoznaniu w ramach postępowania podlegać będą jedynie oferty, w których oferenci wycenili realizację badania według schematu przedstawionego przez Zamawiającego.  Istnieje dodatkowa możliwość wskazania alternatywnego schematu badania wraz z wyceną (w osobnym arkuszu, analogicznie jak w Załączniku nr 3), ale ocenie zgodnej z przyjętymi kryteriami w postępowaniu podlegać będzie jedynie kosztorys uwzględniający schemat badania przedstawiony przez Zamawiającego. Zamawiający nie dopuszcza do składania ofert wariantowych. Możliwość wskazania schematu badania przez Oferenta nie stanowi o dopuszczalności składania ofert wariantowych. 
  5. Oferent musi uzupełnić informacje wymagane w Załączniku nr 3 w sekcji III. OGÓLNE INFROMACJE O BADANIU. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 3 nie będą podlegać rozpatrzeniu.  
  6. Umowa pomiędzy Zamawiającym a Oferentem musi pokrywać całość wykonywanej usługi określonej w Przedmiocie zamówienia. Oferty częściowe, tj. na część usług, nie będą akceptowane i będą podlegać odrzuceniu.  
  7. Umowa dotycząca realizacji badania będzie podpisana z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w tym postępowaniu. 
  8. Oferta musi uwzględniać następujący harmonogram:
    Pilotażowe badanie farmakokinetyczne:  
    Planowana dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania: 

    do 04.12.2026 
    Dostępność wyników wstępnych z badania:  do 20.08.2027 
    Powyżej wskazane ramy czasowe są przedstawione w oparciu o szacowaną dostępność IMPD/certyfikatów analizy. Zamawiający może zmienić ramy czasowe realizacji badania przyjęte w zapytaniu ofertowym mając na uwadze postęp prac w Projekcie (okoliczności, które na etapie realizacji postępowania przetargowego oraz podpisania umowy nie były możliwe do przewidzenia), co będzie przedmiotem aneksu do zawartej umowy. 

Warunki udziału w postępowaniu

  1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:
    1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa), pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,  
    2. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia,  
    3. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. 
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego).  
  2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
    1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
    2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
    3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego).
  3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów:   
    1. Deklarujących przeprowadzenie ofertowanego badania zgodnie z obowiązującym europejskim prawem oraz wytycznymi EMA. Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane stosowne oświadczenie (Załącznik nr 6).  
    2. Posiadających możliwość zrekrutowania uczestników płci męskiej oraz żeńskiej (niebędących w ciąży), zdolnych do stosowania antykoncepcji, do oferowanego badania farmakokinetycznego. Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie (Załącznik nr 7). 
    3. Posiadających certyfikaty potwierdzające zgodność świadczonych usług z zasadami GCP/GLP lub dysponujących historią inspekcji przeprowadzonych przez Urzędy Rejestracyjne, dotyczących zarówno ośrodka klinicznego, jak i bioanalitycznego, potwierdzających zgodność realizowanych procesów z zasadami GCP/GLP, wraz z krótkim podsumowaniem ich rezultatów (liczba oraz kategorie znalezisk). Certyfikaty lub lista inspekcji powinny zostać przesłane wraz z ofertą. 
    4. Posiadających historię inspekcji przeprowadzonych przez Agencje Rejestracyjne, w ciągu ostatnich 3 lat. Lista inspekcji z krótkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk) powinna zostać przesłana z ofertą. 
    5. Posiadających wymaganą wiedzę i co najmniej 3-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań biodostępności dla produktów wziewnych (w tym badań biorównoważności) i które przeprowadziły co najmniej 3 badania biorównoważności/biodostępności dla produktów wziewnych w latach 2025/2026 roku. Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane oświadczenie (Załącznik nr 8).    
    6. Posiadających doświadczony personel, kompetentny do przeprowadzenia badania:  
      • Wymagane jest przesłanie CV Głównego Badacza oraz CV Farmakokinetyka/Statystyka z uwzględnieniem doświadczenia oraz listy aktualnych szkoleń, w których brali udział na przestrzeni ostatnich 3 lat. 
      • Mile widziane jest, aby Główny Badacz posiadał stopień naukowy doktora oraz aby przedstawił wykaz publikacji zawierający wartości impact factor oraz indeks Hirscha. Jeżeli CV Głównego Badacza nie obejmuje publikacji, należy przekazać odrębną listę publikacji (jeśli dotyczy). 
      • Dla Głównego Badacza oraz Farmakokinetyka/Statystyka wymagane jest doświadczenie w prowadzeniu co najmniej 6 badań biodostępności w przeciągu ostatnich 3 lat. Ponadto od Głównego Badacza wymagane jest udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu co najmniej 2 badań biodostępności dla produktów wziewnych w latach 2025/2026. Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane stosowne oświadczenie (Załącznik nr 9). 
      • Główny Badacz musi posiadać aktualne szkolnie z GCP (nie starsze niż 3 lata) co powinno być udokumentowane w aktualnym CV lub certyfikacie szkolenia GCP.  
      • Dodatkowo Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie potwierdzające kwalifikacje personelu (Załącznik nr 10). 
    7. Posiadających możliwość przeprowadzenia usług opisanych w zapytaniu ofertowym. W celu potwierdzenia Oferent powinien przesłać: schemat organizacyjny firmy oraz podstawowe informacje o ośrodku (ilość łóżek oraz listę sprzętu kliniki i laboratorium bioanalitycznego). Ponadto, ze względu na specyficzne wymagania badań dla produktów wziewnych, Oferent zobowiązany jest do złożenia oświadczenia (Załącznik nr 11) potwierdzającego, że dysponuje: pomieszczeniem typu „negative pressure room” przeznaczonym do bezpiecznego podawania produktów wziewnych, aparaturą treningową (urządzeniami In-Check Dial oraz Witalografem) oraz aparaturą diagnostyczną (spirometrem). W przypadku spirometru Zamawiający dopuszcza dysponowanie najpóźniej na dzień rozpoczęcia kwalifikacji uczestników do badania. Przez „dysponowanie” Zamawiający rozumie posiadanie wyżej wskazanych sprzętów  / pomieszczeń w ramach infrastruktury Ośrodka. W przypadku spirometru Zamawiający wyjątkowo dopuszcza inne prawem formy korzystania z rzeczy inne niż prawo własności, w szczególności wynikające z umów cywilnoprawnych (np. najmu, dzierżawy, użyczenia) lub innych tytułów prawnych. 
    8. Posiadających zwalidowane metody analityczne lub posiadających możliwość zwalidowania metod analitycznych (przed rozpoczęciem części klinicznej badania) do oznaczania substancji czynnych zawartych w badanych produktach leczniczych w osoczu. Walidację należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w szczególności z ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022). Oferent zobowiązany jest przesłać podpisane stosowne oświadczenie (Załącznik nr 12). 
    9. Oferent zobowiązany jest do posiadania polisy ubezpieczeniowej OC i powinien przedłożyć wraz z ofertą dokumentację potwierdzającą ważność ubezpieczenia.   
    10. Posiadających system zapewnienia jakości zapewniający prowadzenie badań zgodnie z wymaganiami GCP. Oferent powinien przesłać wraz z ofertą podpisane stosowane oświadczenie (Załącznik nr 13) oraz listę aktualnie obwiązujących procedur (SOP).  

      Zamawiający zastrzega sobie prawo do udzielenia Wykonawcy zamówień uzupełniających, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości zamówienia określonej w umowie zawartej z wykonawcą, zgodnych z przedmiotem zamówienia podstawowego. 

      ​Zamawiający zastrzega, że zwiększenie lub zmniejszenie zakresu zamówienia nie stanowi podstawy do roszczeń Wykonawcy. Wynagrodzenie Wykonawcy za realizację zamówień uzupełniających będzie określone w odrębnej umowie lub aneksie zawartych z Zamawiającym, która obejmować będzie zakres i warunki realizacji zamówienia. 

Termin i sposób przygotowania ofert

  1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:  
    RFP- 027916 - Nazwa Firmy 
  2. Termin składania Ofert to 31.07.2026 godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani droga mailową.  
  3. Zamawiający dopuszcza możliwość zadania pytania drogą e-mailową z wykorzystaniem arkusza Załącznik_14_RFP_027916 _Pytania_NazwaFirmy, na adres wioletta.stepien@adamed.com, dodając DW: kamil.braksator@adamed.com  
    Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Późne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) umieszczone będą na stronie postępowania oraz przesłane zostaną do wszystkich Oferentów. 
  4. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.   
  5. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych na poszczególne zadania.  
  6. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_3_RFP_027916 _Oferta_NazwaFirmy.xlsx. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 3 nie będą rozpatrywane. 
  7. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania również wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 15), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone. 
  8. Dodatkowo Oferent może przygotować również dodatkowy wobec wymaganych dokument oferty w swoim formacie.  
  9. Oferta Dostawcy powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie.  
  10. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, adres i NIP Dostawcy, numer zapytania ofertowego, datę złożenia oferty, cenę netto (PLN/EUR), termin płatności, termin realizacji. 
  11. Oferent powinien podać w Załączniku nr 3 dokładne ramy czasowe dla realizacji badania z podaniem czasu: oczekiwania na Zgodę Właściwych Organów, Komisji Etycznej (jeśli dotyczy), proponowane terminy podania leku, dostępność wyników wstępnych, dostarczenia draftu Raportu z badania klinicznego (z wszystkimi wymaganymi załącznikami) oraz dostarczenia finalnej wersji Raportu z badania klinicznego. Zarówno przedstawiony koszt jak ramy czasowe mają znaczenie przy wyborze najkorzystniejszej oferty. Należy także w Załączniku nr 3 wymienić dokumenty które są wymagane dla produktów wziewnych do złożenia do Właściwych Organów oraz Komisji Etycznej (jeśli dotyczy). 
  12. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w innej walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu. 
  13. Oferta powinna zawierać wszystkie koszty prowadzenia badania, włączając w to tzw. koszty pass-through (jeśli dotyczy). 
  14. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.  
  15. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:  
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,  
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznaczone z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.  Oferent zobowiązany jest do ponownego przesłania wszystkich załączników i oświadczeń z uaktualnioną datą złożenia zmienionej oferty.  

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert

  1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem. 
  2. Formalna zgodność, stopień zgodności z wymaganiami zapytania ofertowego. 
  3. Możliwość realizacji usługi w ramach czasowych podanych w pkt I.8 
  4. Kryterium wyboru ofert:   
    1. Cena netto usługi (PLN/EUR/) waga kryterium - 90% całościowej oceny,  
    2. Łączny termin realizacji (w tygodniach) waga kryterium – 10% całościowej oceny. Termin realizacji badania liczony jest w tygodniach jako suma: od momentu dostępności skróconego IMPD/certyfikatów analizy dla badania farmakokinetycznego do uzyskania wyników wstępnych z badania. 
  5. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:  
    Kryterium Waga [%] Sposób oceny zgodnie z wzorem
    Cena netto usługi 90% cena netto najniższej oferty/ cena netto oferty badanej x 100 x 90% = liczba punktów
    Łączny termin realizacji (tygodnie) 10% Najkrótszy termin realizacji zlecenia (w tygodniach) / termin realizacji zlecenia dla oferty badanej (w tygodniach) x 100 x 10% = liczba punktów 

     

  6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.  
  7. Suma punktów za każde kryterium po zsumowaniu będzie ostateczną liczbą przyznanych danej ofercie punktów. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów.   
  8. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko tj. np. przekazywania pozostałości stałych do utylizacji firmom wyspecjalizowanym (np. niezużyte leki, próbki biologiczne, inne materiały). W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania. 

 

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania

  1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. 
  2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com, a także wyśle wiadomość e-mail do wszystkich Oferentów. 

Postanowienia ogólne   

  1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny. 
  2. Przystąpienie do postępowania, poprzez złożenie oferty, uznaje się automatycznie za zobowiązanie minimalnego, wymagalnego okresu ważności oferty, tj. 90 dni. 
  3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.   
  4. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.   
  5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.   
  6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.    
  7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.  
  8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy. 
  9. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji. 
  10. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania Oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy. 
  11. Ze względu na przewidywany termin realizacji badania, a także na objęcie Projektu wnioskiem o dofinansowanie, w przypadku podpisania umowy z Oferentem przed 01 września 2026 r., Zamawiający zastrzega sobie prawo zawarcia umowy pod warunkiem zawieszającym, którym będzie uzyskanie informacji o dofinansowaniu Projektu ze środków publicznych.  
  12. Warunki zmiany umowy: 
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej z:  
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, które mogą być spowodowane min. zmianą aktów prawnych, wytycznych, wynikiem porad naukowych „Scientific advice” w urzędach rejestracji, publikacji nowych danych naukowych oraz z innych przyczyn, które wpływają na zakres, rodzaj lub schemat badań klinicznych oraz ostateczną wielkość grupy uczestników badania, zakres metod analitycznych i ich walidację, ilość pobieranych próbek farmakokinetycznych oraz inne aspekty związane z rozwojem klinicznym produktu leczniczego; 
    2. opóźnienia w produkcji lub dostawie produktu leczniczego do badania klinicznego wpływającego na zmianę harmonogramu badania z przyczyn niemożliwych do przewidzenia lub okoliczności niezależnych od zamawiającego min. konieczność wykonania zmian formulacyjnych produktu leczniczego, zmiany metod analitycznych i ich walidację, zmiany w dokumentacji jakościowej produktu, opóźnienia w dostawie surowców i opakowań, awarie i przestoje produkcyjne, opóźnienia tranzytowe, opóźnienia przy odprawie celnej oraz inne niewymienione przyczyny;    
    3. konieczności lub zasadności wprowadzenia zmian w schemacie badania klinicznego wynikających z pojawienia się nowych danych dotyczących substancji czynnych lub w trakcie pracy nad protokołem badania lub w wyniku rekomendacji urzędu na etapie uzyskiwania zgody na rozpoczęcie badania; 
    4. opóźnień lub przesunięć w harmonogramie badania klinicznego spowodowanych wezwaniem ze strony urzędu do uzupełnienia braków w dokumentacji, dokonania zmian w protokole badania lub korekty dokumentacji badania na etapie uzyskiwania zgody na badania; 
    5. konieczności zwiększenia liczby uczestników badania klinicznego w związku z wyłączeniem uczestników (np. z powodu dobrowolnej rezygnacji, działań niepożądanych, itd.) w wyniku czego konieczne jest zrekrutowanie dodatkowych uczestników badania; 
    6. wykonania koniecznych lub uzasadnionych dodatkowych aktywności w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zapewniających przeprowadzenie badania klinicznego z należytą jakością i starannością, zgodnie z zasadami ICH GCP; 
    7. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego lub zmiany wymagań prawnych powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie; 
    8. innych koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków realizacji przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia. 
      Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.    

Współpraca i komunikacja w trakcie przetargu     

  1. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami (poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00) jest: Wioletta Stępień: wioletta.stepien@adamed.com oraz Kamil Braksator: kamil.braksator@adamed.com  

    

 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)