Zapytanie ofertowe RFP 022775 – ONCO-32 – WYTWARZANIE SUBSTANCJI LECZNICZEJ O DZIAŁANIU PRZECIWNOWOTWOROWYM W STANDARDZIE DOBREJ PRAKTYKI PRODUKCYJNEJ

W związku z dofinansowaniem projektu, pt. „Rozwój kliniczny innowacyjnego związku przeciwnowotworowego, działającego w oparciu o mechanizm aktywacji białka p53” (nr POIR/MAZOWSZE/0012/19-00) w ramach Działania 1.2 Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, działając na podstawie §13 ust. 6 umowy o dofinansowanie Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanej usługi.

Sponsorem badań (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 

Przedmiot zapytania:

Wymagane jest dostarczenie kompletnej dokumentacji zawierającej wszystkie informacje niezbędne do złożenia aplikacji o pozwolenie na badania kliniczne do agencji europejskich oraz amerykańskich (FDA)

1. Przedmiotem zamówienia jest rozwój procesu produkcji oraz wytwarzanie w standardzie GMP innowacyjnego związku małocząsteczkowego o działaniu przeciwnowotorowym – 1kg aktywnego izomeru. Wytworzone API będzie służyło do wyprodukowania szarży klinicznej produktu do I fazy badań klinicznych.
2. Oferta powinna zawierać kosztorys oraz harmonogram prac (wykres Gantta) przedstawiający opracowanie procesu, opracowanie i walidację metod analitycznych, wytwarzanie poza standardem GMP oraz zgodnie ze standardem GMP a także badania stabilności.
3. Ujawnienie pełnych szczegółów dotyczących przedmiotu nastąpi po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności (w przypadku kontrahentów, z którymi taka umowa nie została jeszcze zawarta), która stanowi załącznik do niniejszego zapytania – Załącznik 1.
4. Szczegóły opisane są w Załączniku 2 (dostępnym po podpisaniu CDA). Sponsor dostarczy dane dla API w odniesieniu do właściwości API, zoptymalizowanego procesu produkcyjnego, specyfikacji i metod testowania (Załącznik 2). Wytwórca pozyska wszystkie wymagane surowce i odczynniki i przetestuje je zgodnie z wymaganiami cGMP, w tym generowanie i zatwierdzanie dokumentów związanych z GMP (np. specyfikacje, metody badań, MBR, protokoły i raporty walidacyjne itp.). Należy przeprowadzić następujące działania :
   1. Transfer i optymalizacja procesów (produkcja i analityka). Zapoznanie się z procesem na podstawie dokumentacji Adamedu. Wdrożenie procesu w skali laboratoryjnej, rozwój i ocena bezpieczeństwa. Produkcja demonstracyjnej partii poza.
   2. Zapoznanie, rozwój i walidacja metod analitycznych. Ustalenie metod analitycznych niezbędnych do zwolnienia produktu, w tym opracowanie analityki dla kluczowego materiału wyjściowego, półproduktów i kontroli wewnątrz procesowych wymaganych do produkcji GMP
   3. Scale-Up, Produkcja partii cGMP w ilości 1 kg non-GMP
   4. Produkcja jednej partii API GMP – 1 kg izomer S
   5. Zwolnienie serii
   6. Badania stabilności. Przeprowadzenie badania wymuszonej degradacji i badania stabilności (12 miesięcy, 40 °C, 75% RH) na materiale z partii 1 kg - zgodnie z wytycznymi ICH
   7. Kompletna dokumentacja zawierająca wszystkie dane i informacje wymagane do poparcia wniosków regulacyjnych w Europie i USA .
5. Przedmioty dostawy:
   1. Optymalizacja procesu i dopasowanie do przemysłowego procesu umożliwiającego produkcję GMP.
   2. Partia demonstracyjna laboratoryjna.
   3. Walidacja metod analitycznych umożliwiająca zwolnienie partii GMP.
   4. Raport o transferze i rozwoju technologii - Streszczenie wykonawcze procesu i metod analitycznych.
   5. Raport oceny bezpieczeństwa
   6. 1kg (+/- 20%) kg izomeru API S z partii GMP.
   7. Zwolnienie serii
   8. Wyniki stabilności dla partii GMP
   9. Dokumenty dla partii cGMP: Certyfikat analizy, Certyfikat zgodności z GMP, Świadectwo pochodzenia (BSE/TSE), Kopia wykonanych zapisów partii, Surowe dane analityczne i dokumentacja badań, Raport z kampanii produkcyjnej.
6. Miejsce dostarczenia rezultatów wykonanych zadań: Adamed Pharma SA, Pieńków, Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
7. Nie zezwala się na złożenie oferty częściowej.
8. Dozwolone jest wprowadzanie przez Zamawiającego niewielkich zmian w zamówieniu dotyczących zakresu prac lub analiz, jednak zamówienie nie rozszerzy ram niniejszego zapytania ofertowego.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      ​W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 3) do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Wymagane jest podpisanie Umowy o poufności z Adamed Pharma S.A. przed otrzymaniem jakichkolwiek informacji poufnych dotyczących API (Załącznik nr 1)
3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie odpowiednich dokumentów, potwierdzających, że Oferent posiada:
   1. Co najmniej 5 lat doświadczenia w produkcji kontraktowej komercyjnych i klinicznych partii substancji leczniczych zgodnie z GMP.
   2. Ważny certyfikat cGMP dla produkcji substancji leczniczych
   3. Wszystkie zasoby do świadczenia usług wymaganych w Załączniku 2 poprzez złożenie wykazu zasobów infrastrukturalnych i kadrowych wraz z krótkim opisem prac wykonanych z ich udziałem.
   4. Wykonawca powinien stosować system zarządzania jakością i system audytu, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi wymaganymi wymogami regulacyjnymi.
   5. Produkcja zgodna ze standardami cGMP, zatwierdzonymi przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
   6. Podmiot zobowiązany jest do przesłania skanu certyfikatu GMP

Przygotowanie oferty

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP022775Wytwarzanie Substancji Leczniczej o działaniu przeciwnowotworowym w standardzie Dobrej Praktyki Produkcyjnej - Nazwa firmy.

2. Oferty należy składać w terminie do 04.11.2022 do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.

3. Pytania można składać na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com lub przesłać mailem: anna.klatkowska(at)adamed.com. w postaci wypełnionego Załącznika nr 6.

   Późne ich zadanie z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi

   Odpowiedzi na Państwa pytania powinny zostać przesłane do końca trwania postępowania.

   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów i udostępnione na stronie internetowej https://www.adamed.com/.

   Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail z Platformy Zakupowej SAP Ariba Network

4. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_RFP022775 Wytwarzanie Substancji Leczniczej o działaniu przeciwnowotworowym w standardzie Dobrej Praktyki Produkcyjnej - Nazwa firmy.xlsx. Oferta powinna zostać złożona w systemie Ariba. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane. 
5. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć w Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Networkpod adresem https://supplier.ariba.com lub mailem: anna.klatkowska@adamed.com.  
6. Dodatkowo Oferent może przygotować również dokument oferty w swoim formacie. 
7. Dostęp do Platformy Zakupowej Dostawca uzyskuje poprzez proces rejestracji i weryfikacji istnienia firmy. W tym celu należy uzupełnić podstawowe informacje takie jak: kraj, NIP, kod pocztowy, dane kontaktowe, itp. 
8. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.
9. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
10. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.

11. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN) lub euro (EUR).

12. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,4536 PLN/EUR zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 3grudnia 2021r. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.

13. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN lub EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dniu zakończenia przetargu.

14. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę. 
15. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: 
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert, 
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem "ZMIANA OFERTY".  

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu, lub jeżeli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:
   1. Cena netto , waga kryterium - 60% całościowej oceny.
   2. Termin realizacji (deklarowany czas potrzebny na wykonanie wszystkich zadań wskazanych w punkcie I) – 40% całościowej oceny. W przypadku podania różnych terminów lub przedziałów czasowych, za Termin realizacji zostanie uznany najdłuższy deklarowany.
3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o wyżej wymienione kryterium i ustaloną punktację:

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena usługi	60%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x waga% = ilość punktów
   Termin realizacji 1000g	40%	najkrótszy termin realizacji zlecenia  / termin realizacji zlecenia dla oferty oferty badanej x 100 x waga% = ilość punktów

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko. W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie internetowej www.adamed.com a także wyśle do każdego Oferenta.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów. 
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może  w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.

8. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie.

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert z Wykonawcą, którego oferta ma największą liczbę punktów, zwłaszcza gdy cena oferowana przez Wykonawcę przekracza budżet przeznaczony przez instytucję zamawiającą do wykonania zamówienia. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
10. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzanie audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy.
11. Warunki zmiany umowy: Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu robót wynikającej z:
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, 
    2. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych, 
    3. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z uwarunkowań technologicznych lub użytkowych, 
    4. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie, 

    5. koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,

Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności. 

Informacje dodatkowe

1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można zamieszczać na stronie za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Network: https://supplier.ariba.com lub kierować na adres e-mailowy: anna.klatkowska(at)adamed.com.
2. Wykaz wymaganych dokumentów jest dostępny w Załączniku nr 5.
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 09:00-17:00 jest: Anna Klatkowska: anna.klatkowska(at)adamed.com

Załącznik 1 - (pobierz)

Załącznik 3 - (pobierz)

Załącznik 4 - (pobierz)

Załącznik 5 - (pobierz)

Załącznik 6 - (pobierz)

Instrukcja dostawcy, Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network - (pobierz)