Zapytanie ofertowe RFP - 260915 - PRZEPROWADZENIE PRAC ROZWOJOWYCH NAD INHALATOREM PROSZKOWYM WIELODAWKOWYM TYPU BLISTROWEGO

W związku z realizacją projektów: 

1. Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii chorób układu oddechowego Astmy i POChP, nr 2022/ABM/04/00013 
2. Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii POChP, nr 2022/ABM/04/00012 
3. Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego trójskładnikowego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii POChP, nr 2022/ABM/04/00011 w ramach Konkursu: Rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA,

działając na podstawie § 8 ust. 2 pkt 2) umowy o dofinansowanie, finansowanych ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych), działając na podstawie § 8 umowy o dofinansowanie Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Przedmiot zapytania

1. Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie prac rozwojowych nad inhalatorem wielodawkowym typu blistrowego, przeznaczonym do podawania produktów leczniczych drogą wziewną, polegających w szczególności na:  
   1. Przygotowywaniu i aktualizacji dokumentacji technicznej Inhalatora zgodnie z wytyczną MDR na potrzeby jednostki notyfikowanej; 
   2. Finalizacji prac projektowych i inżynieryjnych nad konstrukcją Inhalatora w zakresie wpływającym na powtarzalność dawkowania i parametry aerodynamiczne; 
   3. Przygotowaniu technologii oraz wykonaniu egzemplarzy Inhalatora przeznaczonych do badań klinicznych, obejmujące opracowanie i przygotowanie narzędzi produkcyjnych, przygotowanie i uruchomienie procesów montażu, pakowania i blistrowania w skali klinicznej oraz wytworzenie wyrobów wykorzystywanych w badaniach klinicznych. 
      Szacowana liczba inhalatorów niezbędnych do przeprowadzenia badań to 410 000 szt. zgodnie z poniższym harmonogramem: 
      • 40 000 szt. do końca 2026 r. 
      • 350 000 szt. w 2027 roku w dostawach podzielonych na kwartały 
      • 150 000 szt. w 2028 r. w dostawach podzielonych na kwartały 
        Podane ilości sztuk są jedynie szacunkowe i mogą ulec zmianie w zależności od przebiegu prowadzonych badań; 
   4. Przeprowadzeniu procesu walidacji produkcji wyrobów medycznych - w zakresie wymaganym dla serii klinicznych zgodnie z ICH GCP / GMP; 
   5. Inne czynności niewymienione powyżej niezbędne do rozwoju inhalatora. 
2. Oferowane usługi będą dotyczyć  inhalatora spełniającego następujące wymagania:  
   • Inhalator wielodawkowy typu DPI (Dry Powder Inhaler) przeznaczony do podawania leków wziewnych w postaci suchego proszku, wykorzystujący blisterstrip. 
   • Konstrukcja dwublistrowa umożliwiająca stosowanie terapii jedno-, dwu- lub trójskładnikowych 
   • Urządzenie zaprojektowane do pracy z blistrami zawierającymi 30 dawek 
   • Urządzenie wyposażone w licznik dawek pozwalający na kontrolę liczby pozostałych dawek. Automatyczna aktualizacja licznika wraz z pracą mechanizmu. Mechaniczne przygotowanie/pozycjonowanie kolejnej dawki podczas uruchomienia inhalatora. 
   • Ergonomiczna i kompaktowa konstrukcja zapewniająca wygodę użytkowania przez pacjenta 
   • Mechanizm zapewniający wysoką powtarzalność dawkowania oraz niezawodne podanie każdej dawki leku.  
   • Intuicyjna obsługa ograniczająca ryzyko błędów podczas wykonywania inhalacji.  
   • Blister pełniący funkcję nośnika dawek oraz ochrony produktu. 
   • Konstrukcja wykonana z materiałów zapewniających trwałość, odporność na uszkodzenia mechaniczne oraz bezpieczne użytkowanie. 
3. Termin realizacji usługi na warunkach określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym – do 30.11.2028 
4. Miejsce realizacji usługi:  
   Adamed Pharma SA 
   ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5  
   95-200 Pabianice

Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa), pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,  
   2. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia,  
   3. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. 
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego). 
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego).

3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie oświadczenia o spełnianiu poniższych wymagań, stanowiącego Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego  

   1. minimum 3 lat doświadczenia w rozwoju inhalatorów proszkowych wie

   2. posiadanie minimum 3 patentów dla inhalatorów 

   3. dostęp do niezbędnej infrastruktury i zasobów kadrowych umożliwiających realizację całego zakresu zleconych usług opisanych w pkt I „Przedmiot zapytania” 

   4. możliwość dostarczenia podzłożeń Counter subassembly oraz Chassis subassembly oraz pozostałych detali  posiadanie Certyfikatu z zakresu ISO 13485 na potrzeby procesów B+R 

      Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Oferenta do złożenia dodatkowych dokumentów i wyjaśnień potwierdzających informacje zawarte w oświadczeniu Załącznik nr 3.

Termin i sposób przygotowania ofert

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: 
   RFP-260915 
2. Termin składania Ofert to 01.10.2026 r. godz. 23:59 CET.  
3. Pytania należy składać korzystając z arkusza Załącznik_5_RFP_ 260915_Pytania_NazwaFirmy. Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Późne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów. 
4. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Oferenci zostaną poinformowani mailowo.  
5. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.  
6. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. 
7. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_ RFP_ 260915 Kosztorys Nazwa firmy.xlsx. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane.  
8. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć na adres mailowy magdalena.mazek-knapik@adamed.com 
9. Oferta Wykonawcy winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie.  
10. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Dostawcy, numer zapytania ofertowego, cenę (PLN/EUR), termin realizacji, zakres oferty, termin płatności (podany w dniach).  
11. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.  
12. Zamawiający dołącza do zapytania podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 6), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
13. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
14. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem. 
2. Kryterium wyboru ofert:
   1. Cena netto usługi (PLN/EUR), waga kryterium - 100% całościowej oceny.
3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:
    

   ​Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena [PLN/EUR]	100%	cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x  waga% = liczba punktów

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów.   
5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko tj. np. przekazywania pozostałości stałych do utylizacji firmom wyspecjalizowanym (np. niezużyte leki, próbki biologiczne, inne materiały). W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania. 

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. 
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/, a także wyśle wiadomość e-mail do wszystkich Oferentów. 

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu  

Zapytanie Ofertowe jest dostępne na stronie internetowej Adamed Pharma S.A.: https://www.adamed.com/.  

Postanowienia ogólne

1. Przystępując do postępowania przetargowego Oferent oświadcza, że oferta jest ważna min. 90 dni. 
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.  
3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.  
4. Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień. 
5. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego Wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji. 
6. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy. 
7. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.  
8. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów. 
9. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia. 
10. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań. 
11. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi oferentami. 
12. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranymi Dostawcami.  
13. Warunki zmiany umowy: 
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany warunków współpracy / wskazanego w ofercie/umówionego zakresu dostawy wynikającej z: 
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, 
    2. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych,  
    3. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z uwarunkowań technologicznych lub użytkowych, 
    4. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie, 
    5. istotnych zmian rynkowych, których Strony umowy nie mogły przewidzieć na etapie składania ofert, o ile będą uzasadnione wpływem tych zmian na możliwość realizacji zamówienia. 
       Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.    

Współpraca i komunikacja w trakcie przetargu 

1. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami (poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00) jest magdalena.mazek-knapik@adamed.com. 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)