Zapytanie ofertowe RFP - 027146 –WYBÓR EKSPERTA W RAMACH BADANIA I A I B FAZY

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 

Przedmiot zamówienia

1. Pełnienie roli EKSPERTA biorącego udział w badaniu klinicznym Ia i b fazy w obszarze onkologii na określonej populacji. Realizacja usługi przewidziana jest w okresie od maja 2026 do listopada 2028 w łącznym wymiarze do 250 h.Realizacja usługi obejmuje następujące zadania:
   1. Analiza danych farmakokinetycznych (PK), poprzez: 
      • Opracowanie profili PK dla nowego leku na podstawie danych z badania FIH.
      • Ocena kluczowych parametrów PK: Cmax, Tmax, AUC(0-24), AUC(0-inf), t½, CL, Vd, Kel. 
      • Ocena wpływu parametrów klinicznych (masa ciała, płeć, stan narządów) na ekspozycję. 
      • Weryfikacja zmienności wewnątrzosobniczej i międzyosobniczej. 
      • Interpretacja odchyleń od spodziewanych wartości w kontekście bezpieczeństwa. 
   2. Ocena korelacji PK–ADA–PD 
      • Analiza wpływu obecności przeciwciał antylekowych (ADA) na parametry PK ze szczególnym uwzględnieniem: obniżenia ekspozycji, zmiany kształtu krzywej PK, przyspieszonego klirensu po pojawieniu się ADA 
      • Badanie zależności pomiędzy ekspozycją na lek (AUC, Cmax) a parametrami farmakodynamicznymi (biomarkery, cytokiny, odpowiedź biologiczna) 
      • Analiza korelacji czasowych: moment pojawienia się ADA vs zmiana PK/PD. 
      • Ocena wpływu ADA na skuteczność i bezpieczeństwo leku (np. utrata ekspozycji, zmiana odpowiedzi PD, potencjalne zdarzenia niepożądane). 
   3. Raportowanie i rekomendacje (z modelowaniem) 
      • Przygotowanie raportu z analiz PK, ADA i PD dla zespołu projektowego z uwzględnieniem: 
      • streszczenia wyników dla klinicystów, 
      • tabel i wykresów w skali liniowej i półlogarytmicznej, 
      • analizy przypadków indywidualnych (trends + outliers). 
      • Wskazanie ryzyk związanych z immunogennością lub zmiennością PK. 
      • Modelowanie PK/PD (np. Emax, liniowe, nieliniowe) jako element raportu – wykorzystanie modeli do uzasadnienia rekomendacji dotyczących: 
      • Optymalizacji dawki, 
      • Potrzeby dodatkowych analiz, 
      • Oceny zgodności danych z mechanizmem działania leku. 
   4. Odpowiedzialność kliniczna 
      • Ocena, czy uzyskane profile PK są akceptowalne i bezpieczne dla pacjentów w kontekście dalszej eskalacji / ekspansji dawki. 
      • Identyfikacja potencjalnych ryzyk (np. zbyt wysokie stężenia, wydłużony okres półtrwania, ryzyko akumulacji przy wielokrotnym podaniu, zmiany PK spowodowane ADA). 
      • Współpraca z lekarzem prowadzącym i sponsorem w zakresie decyzji dotyczących dalszego dawkowania oraz ewentualnych modyfikacji protokołu. 
2. Miejsce realizacji przedmiotu zamówienia: zamówienie będzie realizowane w formie on-line. 
3. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Wykonawcą.  
4. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem umowy zawartej w ramach realizacji przedmiotu zamówienia, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia. 

Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,  
   2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa), 
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,  
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli, 
   5. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. 
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego). 
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego).
3. Oferta skierowana jest do podmiotów, spełniających następujące wymagania: 
   1. Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, farmakologii, toksykologii lub pokrewnej, udokumentowane w CV (Załącznik nr 3). 
   2. Posiadających minimum 5 lat doświadczenia w analizie PK w badaniach klinicznych (preferowane fazy I/II), udokumentowane w CV (Załącznik nr 3). 
   3. Posiadających doświadczenie w pracy z lekami biologicznymi (np. przeciwciała monoklonalne, białka fuzyjne, cząsteczki wielodomenowe) oraz z typowymi dla nich zjawiskami farmakokinetycznymi (np. TMDD, nieliniowa eliminacja) (Załącznik nr 3). 
   4. Wykazujących znajomość zagadnień immunogenności leków biologicznych - interpretacja wpływu ADA na ekspozycję i PD, udokumentowane w CV (Załącznik nr 3). 
   5. Wykazujących znajomość wytycznych ICH GCP, EMA, FDA oraz zasad walidacji metod bioanalitycznych, udokumentowane w CV (Załącznik nr 4). 
   6. Posiadających umiejętność pracy z oprogramowaniem do analizy PK/PD (np. Phoenix WinNonlin) i metodami statystycznymi (Załącznik nr 4). 
   7. Posiadających umiejętność krytycznego myślenia, zdolność oceny ryzyka klinicznego i komunikacji z zespołem badawczym (Załącznik nr 4).  
   8. Wymagana biegła znajomość języka polskiego i angielskiego udokumentowana w CV (Załącznik nr 3). 
4. Oferent zobowiązany jest do przedstawienia CV (Załącznik nr 3) oraz wymaganych umiejętności osoby na stanowisko EKSPERTA (Załącznik nr 4). 
   W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed Pharma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP RFP 027146 –WYBÓR EKSPERTA W RAMACH BADANIA I a I b FAZY, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy” 

Termin i sposób przygotowania ofert

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 027146 - WYBÓR EKSPERTA – imię i nazwisko/nazwa oferenta 
2. Oferty należy składać w terminie do 30.04.2026 r. r. do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Oferenci zostaną poinformowani.
3. Pytania można przesłać mailem na adres: leszczynska-wiloch@adamed.com w postaci wypełnionego Załącznika nr 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów oraz opublikowane na stronie internetowej Zamawiającego. 
4. Oferta winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie.  
5. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, stawkę godzinową netto obejmującą wszystkie koszty niezbędne do wykonania usługi (EUR lub PLN), termin płatności, zakres oferowanej usługi.  
6. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu. 
7. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 6 do niniejszego zapytania ofertowego. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 6 nie będą rozpatrywane. 
8. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty. Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik 7), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone. 
9. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć e-mailowo na adres: leszczynska-wiloch@adamed.com. 
10. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.  
11. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego. 
12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryterium wyboru ofert:
   1. Cena netto usługi za godzinę pracy (waga kryterium – 100% całościowej oceny)
3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:
    

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.  

5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. 

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. 
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie internetowej https://www.adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi oraz wyśle do każdego Oferenta.

Postanowienia ogólne.

1. Przystępując do postępowania przetargowego Oferent oświadcza, że oferta jest ważna min.  90 dni. 
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny. 
3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu. 
4. Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym zakresu usługi, terminów realizacji usługi, braku spełnienia wymagań wobec Wykonawców) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień.  
5. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji. 
6. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy. 
7. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.  
8. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.  
9. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów. 
10. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia. 
11. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z oferentami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań. 
12. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi oferentami. 
13. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Wykonawcą, spełniającym warunki udziału w postępowaniu.  
14. Warunki zmiany umowy: 
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z: 
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków usługi powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, 
    2. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, 
    3. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie. 

Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności. 

Współpraca i komunikacja w trakcie przetargu 

1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można kierować na adres e-mailowy: leszczynska-wiloch@adamed.com. 
2. Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Magdalena Leszczyńska - Wiloch, adres e-mail: lleszczynska-wiloch@adamed.com. 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Załącznik nr 7 (pobierz)