Dział Rozwoju Klinicznego

Dział Rozwoju Klinicznego

Dział Rozwoju Klinicznego składa się z Zespołu Badań Biorównoważności oraz Zespołu Badań Fazowych. Ten pierwszy zajmuje się realizacją badań fazy wczesnej ukierunkowanych głównie na ocenę farmakokinetyczą i badania równoważności biologicznej leków. Zespół Badań Klinicznych Fazowych prowadzi badania kliniczne w określonych wskazaniach terapeutycznych oraz badania kliniczne nieinterwencyjne.

Osoby tworzące Dział Rozwoju Klinicznego zajmują się zarządzaniem i koordynacją projektów we współpracy z CROs, SMOs oraz z wiodącymi ośrodkami klinicznymi w Polsce i za granicą.

Zespół Badań Biorównoważności prowadzi rocznie ponad 20 badań faz wczesnych, obejmujących oprócz badań biorównoważności, badania farmakokinetyczne stanowiące istotny etap w procesie rozwoju leku innowacyjnego, na przykład badania prowadzone w celu określenia interakcji lek-lek, lek-pożywienie lub wyznaczenia profilu farmakokinetycznego w specjalnych populacjach chorych. Badania te wykonywane są nie tylko na terenie Polski, ale również na terenie innych krajów europejskich oraz poza UE, zgodnie z zasadami ICH-GCP i obowiązującym prawem.

Główne obszary dotyczące realizowanych badań klinicznych to onkologia, kardiologia, ginekologia, urologia i choroby ośrodkowego układu nerwowego. Badania kliniczne faz późnych (fazy od II do IV) prowadzone są w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków w obszarach terapeutycznych wyznaczonych przez bogaty program kliniczny rozwoju leków.

Ośrodki prowadzące powyższe badania podlegają regularnym inspekcjom urzędów rejestracji produktów leczniczych (np. EMA, FDA, ANVISA), a także przechodzą cykliczne audyty prowadzone przez wykwalifikowane osoby z Działu Rozwoju Klinicznego.

Dział Rozwoju Klinicznego tworzą pracownicy, których umiejętności polegają na łączeniu wiedzy farmakoterapeutycznej i klinicznej z praktyką operacyjno-biznesową.

Profesjonalna koordynacja procesu badań klinicznych spełniająca wymagania jakości obowiązujące w przemyśle farmaceutycznym (GLP, GCP, GMP) połączona z innowacyjnym podejściem, kreatywnością i entuzjazmem zespołu zapewniają wysoką jakość prowadzonych badań klinicznych w firmie Adamed Pharma S.A.